臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200178 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 |
| 試験の概要 | : | LY3410738（IDH1 変異阻害剤）の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 日本イーライリリー株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集中断 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/9/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体（固形がん）又は血中腫瘍DNA（CCA、軟骨肉腫、神経膠腫）によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており（治験責任医師又は治験分担医師の判断）、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん（CCA 以外）を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前 にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ 間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを 受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画 像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格 とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 |
| 除外基準 | 1. LY3410738 の投与開始予定前2 週間以内に治験薬又は抗がん治療を受けた患者もしくは4 週間以内に開発中のモノクローナル抗体を投与した患者。2. LY3410738 の投与開始予定前4 週間以内に大手術を受けた患者。3. 治験薬の初回投与前7 日以内に、緩和目的の照射野を限定した放射線療法を受けた患者。全脳照射を受けた患者では、治験薬の初回投与の4 週間前までに完了している必要がある。4. CCA 患者：肝臓に対する放射線療法、化学塞栓術、ラジオ波焼灼療法、放射線塞栓療法、又はその他の局所療法を4 週間以内に受けた患者, グレードを問わない肝性脳症の既往がある患者, 利尿薬又は穿刺などの介入を必要とする腹水がある患者, 現在胆管炎がある患者, 肝細胞・胆管細胞混合癌の組織像を有する患者。5. 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。無症状で治療歴のある脳転移がある患者は、安定しステロイド治療を必要としていないことを条件に、参加できる。軟髄膜病変の疑いがある又は確定された患者は、治療歴がある場合も、適格としない。6. 原発性CNS 腫瘍を有する患者は、軟髄膜病変がなく、スクリーニング前7 日間のステロイド用量が安定している又は減量していることを条件に、適格とする。7. 治験薬の投与開始時点で、治療歴に起因するCTCAE（version 5.0）のGrade 3 以上の毒性が未回復の患者。脱毛症は除く。8. LY3410738 投与開始予定前6 ヵ月以内に臨床的に重要な活動性心疾患、心血管疾患、心筋梗塞の既往歴を有する患者。9. コントロール不良の活動性かつ全身性の細菌、ウイルス、真菌、又は寄生虫感染（爪の真菌感染を除く）、もしくは患者が治験に参加することが望ましくないと治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者が考えるその他の臨床的に重要な活動性の疾患経過を有する患者。これには、間質性肺疾患（ILD）、重度の安静時呼吸困難、又は長期に渡る酸素投与が必要な状態などが含まれる。慢性的な状態に関するスクリーニングは不要である。10. 活動性B 型肝炎ウイルス（HBV）感染がある患者。注：コントロールされている（治療歴のある）肝炎患者は、以下の基準を満たしている場合、適格とする。HBV に対する抗ウイルス療法は治験薬初回投与の少なくとも1 ヵ月前に実施していることとし、治験薬初回投与前のHBV ウイルス量は2000 IU/mL（104 個/mL）未満であること。活動性B 型肝炎に対し抗HBV 療法を受けておりウイルス量が2000 IU/mL（104 個/mL）未満である場合、治験期間を通して同一療法を継続すること。11. 活動性C 型肝炎ウイルス（HCV）感染がある患者。注：治療歴のない慢性HCV 感染がある患者は治験に参加できる。また、治療に成功した［12 週時又は24 週時のウイルス学的著効（SVR12 又はSVR24）の達成と定義する］患者は、SVR12 又はSVR24 の達成から治験薬投与開始までの期間が4 週間以上ある場合、治験に参加できる。12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）が既知の患者。抗レトロウイルス薬とLY3410738 には薬物間相互作用がある可能性があるため除外される。13. 強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害剤又は誘導剤及び／又は強力なP-gp 阻害剤を現在使用している患者。14. LY3410738 投与開始前7 日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を投与した患者。推奨される代替薬については、第6.4.3 項を参照する。15. 臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者。16. 活動性の二次悪性腫瘍を有する患者。ただし、寛解し余命が2 年を超えること。許容されている二次悪性腫瘍の例については、治験実施計画書の除外基準（セクション4.2）を参照する。17. 治験期間中又は治験薬の最終投与後30 日以内に妊娠又は授乳したか、その予定がある患者。なお、授乳を中断している患者は組入れ可能とする。18. LY3410738 の成分のいずれか又はその配合物に対する過敏症が既知の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発本部 臨床開発担当者 |
| 電話・Email | 0120-023-812 LTG_CallCenter@lists.lilly.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬：LY3410738（IDH1 変異阻害剤）の投与併用薬：シスプラチン及びゲムシタビンの投与（拡大コホートのコホート４のみ） |
| 主要な評価項目・方法 | 1．IDH1R132変異を有する進行固形がん患者における、LY3410738単独投与時の第II相推奨用量（RP2D）を決定する。[期限：24ヵ月まで] |
| 副次的な評価項目・方法 |
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