臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200176 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 |
| 試験の概要 | : | 成人対象者におけるAMG 650 の安全性及び耐用性を評価すること、第II 相推奨用量（RP2D）及び／又は最大耐量（MTD）を決定すること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形癌患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アムジェン株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 年齢18歳以上の男女2. トリプルネガティブ乳癌患者のみ：ER陰性（IHCで<1%）、PR陰性（IHCで<1%）かつHer2陰性（ASCO/CAPの定義により、FISH陰性、IHC 0若しくは1+、又はIHC 2+及びFISH陰性）の組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所再発乳癌の患者で、転移後に少なくとも1ラインの全身化学療法（術前又は術後補助化学療法は除く）に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示している、又は他に選択し得る治療がないこと。免疫チェックポイント阻害薬の投与歴は許容される。3. プラチナ抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌及び／又は卵管癌患者のみ：転移性又は切除不能高悪性度漿液性卵巣癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定していること。プラチナ抵抗性は、プラチナ含有レジメンの施行中又は終了後6カ月以内に増悪した場合と定義される。また、他に選択し得る治療がないこと。プラチナ抵抗性再発の治療歴は許容される。4. 漿液性子宮内膜癌患者のみ（用量探索パートのみ）：転移性又は再発性漿液性子宮内膜癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定しており、転移／再発後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。5. TP53MUT（検査は治験実施施設にて、用量探索パートのみ対象となる）を有する切除不能な進行又は転移性固形癌の患者で、少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。6. TNBC患者のみ（用量拡大）：局所進行又は転移性癌に対して最大3ラインまでの全身療法（術後又は術前補助療法は含まず）を受け、増悪を来した患者。ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬による全身療法は1つの治療ラインとしてカウントする。7. HGSOC患者のみ（用量拡大）：局所進行又は転移性癌に対して最大5ラインまでの全身療法（術後又は術前補助療法は含まず）を受け、増悪を来した患者。ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害薬による全身療法は1つの治療ラインとしてカウントする。導入療法とそれに続く維持療法は、1つの治療ラインとしてカウントする。 |
| 除外基準 | 1. 未治療又は症状を伴う脳転移及び軟髄膜病変（例外：良性かつ無症候性の腫瘍は許容される）を有する患者。2. 原発性CNS腫瘍、血液悪性腫瘍又はリンパ腫の患者3. コントロール不良な胸水、心嚢液又は腹水を有する患者4. 経口薬の服用に困難を来す消化管疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | AMG 650を1日1回、経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1．用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数[ 12 カ月まで ]2．試験治療下で有害事象を発現した被験者数[ 24 カ月まで ]3．重篤な有害事象を発現した被験者数[ 24カ月まで ]4．治験薬と関連のある有害事象を発現した被験者数[ 24カ月まで ]5．ベースラインから臨床的に重要な変化がバイタルサインで認められた被験者数[ 24カ月まで ]6．ベースラインから臨床的に重要な変化が心電図で認められた被験者数[ 24カ月まで ]7．ベースラインから臨床的に重要な変化が臨床検査で認められた被験者数[ 24カ月まで ] |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 客観的奏効率（ORR）[ 24カ月まで ]2. 奏効期間（DOR）[ 24カ月まで ]3. 無増悪生存期間（PFS）[ 24カ月まで ]4. 臨床的ベネフィット率（CBR）[ 24カ月まで ]5. 奏効までの期間（TTR）[ 24カ月まで ]6. 無増悪期間（TTP）[ 24カ月まで ]7. 全生存期間（OS）[ 24カ月まで ]8. AMG 650の最高血漿中濃度（Cmax）[ 24カ月まで ]9. AMG 650の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）[ 24カ月まで ]10. AMG 650の投与間隔での血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC）[ 24カ月まで ] |
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