臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200166 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能食道扁平上皮癌患者を対象に，アテゾリズマブ + チラゴルマブ（抗TIGIT抗体）併用投与とアテゾリズマブ単剤投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，根治的同時化学放射線療法後に進行していない切除不能（若しくは手術を受けられないか受ける意思のない）食道扁平上皮癌患者を対象に，チラゴルマブ + アテゾリズマブ併用投与/アテゾリズマブ単剤投与の安全性・有効性を，プラセボ投与と比較して評価する。適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに1:1:1の比で割り付ける；- A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ- B群：プラセボ + アテゾリズマブ- C群：プラセボ + プラセボ |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行食道癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/3/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG PS 0又は1・組織学的又は細胞学的に食道扁平上皮癌と確定診断されていること・根治的手術に不適格であることが腫瘍内科医，腫瘍外科医又は放射線腫瘍医の文書化された見解に基づく切除不能な癌であり，治験期間中に腫瘍切除を受けないと見込まれること・各国の食道癌ガイドラインに従い根治的同時化学放射線療法を受けていること・根治的同時化学放射線療法の開始前に採取した代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体を提出可能であること・造血器及び主要臓器機能が適切であること |
| 除外基準 | ・CD137作動薬，又は抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1及び抗TIGIT抗体医薬品等の免疫チェックポイント阻害療法の投与歴・前治療の化学放射線療法から回復していないNCI CTCAEグレード2以上の毒性（不可逆的ではあるが管理可能な難聴を除く）・同種幹細胞移植又は固形臓器移植の既往・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全・特発性肺線維症，器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎），薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往，又は活動性肺臓炎の所見・スクリーニング前の2年以内に食道癌以外の悪性腫瘍の既往。ただし，転移又は死亡のリスクがほとんどない悪性腫瘍を除く・ランダム化前に食道癌の治療を目的とした何らかの治験薬（EGFR阻害薬を含む）の投与を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | チラゴルマブ：600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注アテゾリズマブ：1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性観察・検査，RECIST v1.1 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性、有効性、薬物動態観察・検査，RECIST v1.1 |
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