臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200161 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 免疫チェックポイント阻害剤による治療歴のある再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、monalizumab又はプラセボをセツキシマブと併用する多施設無作為化二重盲検第III相国際共同試験 |
| 試験の概要 | : | 再発又は転移性の頭頸部癌患者におけるmonalizumabとセツキシマブの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとセツキシマブの併用療法と比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 静岡県立静岡がんセンター、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 近畿大学病院、 岡山大学病院、 公立大学法人 横浜市立大学附属病院、 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院、 広島大学病院、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 東海大学医学部付属病院、 独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 年齢が18歳以上の者- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌であり、全身療法中又は全身療法後に病勢が進行した、根治治療の対象とならない者- PD-(L)1阻害薬による全身療法の治療歴のある者- 再発又は転移性の頭頸部扁平上皮癌に対し、1又は2レジメンの全身療法による治療歴がある者- RECIST 1.1の標的病変の基準を満たす病変が1つ以上ある者- バイオマーカー検査のために、新たに又は最近採取された腫瘍組織を提供できる者- World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1であること |
| 除外基準 | - 選択基準で規定されていない頭頸部の他の主要解剖部位において、頭頸部癌が確定された患者、原発巣不明の扁平上皮癌、又は非扁平上皮癌の患者- セツキシマブによる治療歴のある者（ただし、局所進行性の頭頸部扁平上皮癌に対する根治治療として放射線療法とともに投与され、セツキシマブ最終投与後6カ月間以上にわたり病勢進行が認められなかった患者は組入れ可とする）- 現在活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患［炎症性腸疾患（例：大腸炎又はクローン病）、憩室炎など］に罹患している患者又はこれらの疾患に罹患したことが確認されている患者- 何らかの抗癌治療の併用を受けている患者。癌と関連のない症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法等）の併用は認められる。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 山地 成幸 |
| 電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Monalizumab, セツキシマブ |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間、EORTC QLQ-C30質問票を用いた疾患関連症状、機能、及び生活の質、Monalizumabの免疫原性、NK細胞に関係するタンパク質マーカーと全生存期間、無増悪生存期間、客観的奏効率を含む有効性評価項目との関連、有害事象、客観的奏効率、奏効期間、EORTC QLQ-H&N35質問票を用いた疾患関連症状、機能、及び生活の質、Monalizumabの薬物動態 |
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