臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031200153 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験 | |
| 試験の概要 | : | 脳腫瘍のうち、初発悪性膠芽腫に対する自家脳腫瘍免疫賦活剤であるCellm-001について、術後の全生存期間延長効果・再発予防効果と安全性を検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膠芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 神戸大学、 北海道大学病院、 横浜市立大学附属病院、 筑波大学附属病院、 東北大学病院、 山梨大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院、 神戸大学医学部附属病院、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 佐賀大学医学部附属病院、 獨協医科大学病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 東京女子医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/11/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | (1)年齢は満18歳以上、75歳以下である。(2)テント上の膠芽腫（WHO Grade IV）の初発症例であって、画像上播種を認めない。(3)初発時に最大限の外科的摘出がされており、画像上の腫瘍造影部が全摘されている。(4)摘出時の湿重量で約5gの摘出腫瘍組織がある。(5)Karnofsky Performance Status (KPS) 60 以上であり、3ヶ月以上の生命予後が見込まれる。(6)予定される放射線治療において、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。(7)以下のすべての条件を満たす。すべての検査項目は登録日より14 日以内の最新の検査値を用いる。好中球数≧500/mm^3 、ヘモグロビン≧6.0 g/dL、血小板数≧5×10^4 / mm^3 、AST（GOT）≦5×施設基準値上限、ALT（GPT）≦5×施設基準値上限、血清クレアチニン≦1.5 mg/dL(8)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある。(9)本治験参加施設で治験薬投与を行い、フォローアップ可能である。 |
| 除外基準 | (1)登録前14日以内の副腎皮質ステロイド剤（10mg/日超のプレドニゾロン、あるいは相当量）又はその他の免疫抑制剤の全身投与、又は活動性かつ重篤な自己免疫疾患の合併(2)カルムスチン脳内留置用剤を使用した。(3)抗悪性腫瘍剤ベバシズマブを使用した、あるいは使用予定である。(4)交流電場腫瘍治療システム（NovoTTF-100Aシステム）を使用予定である。(5)放射線治療が完遂できないと予想される著しい頭蓋内圧亢進症状(6)本治療法の遂行が困難と考えられる活動性の合併症(7)登録前7日以内に全身的治療を要する感染症を有する。(8)脳腫瘍以外の活動性の悪性腫瘍を有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。(9)妊婦、授乳中断を希望しない授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意思のある症例(10)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(11)登録前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床試験に参加した、または、現在他の治療目的の臨床試験に参加している。(12)B型肝炎またはC型肝炎に関し、急性または持続感染またはウィルスが検出可能な状態である。(13)HIV抗体陽性である。(14)薬物アレルギーなどにより、MRI用造影剤（ガドリニウム造影剤など）が使用できない。(15)本剤の成分に過敏反応を示す患者「本剤の成分による過敏反応」とは自家腫瘍組織断片、乾燥BCGワクチン抽出物、精製ツベルクリンあるいはヘパリンナトリウムによる「病的なアレルギー反応」を指し、BCGワクチンおよび精製ツベルクリンによる健常人にも認められる程度の皮膚の遅延型過敏反応とCTCAEグレード3以下の発熱などは除く。(16)間質性肺疾患の既往又は合併している患者。(17)治験責任医師が不適格と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神戸大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立大学法人筑波大学 |
| 部署名・担当者名 | 医学医療系脳神経外科 石川 栄一 |
| 電話・Email | 029-853-3220 e-ishikawa@md.tsukuba.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬（Cellm-001又はプラセボ）を皮内注射する。1回の皮内注射では、1mLの治験薬を皮内5ヶ所に各約0.2mLを分散して注射し、各皮内注射箇所は相互に約2cm離す。1コース3回、3コース計9回皮内注射とする。各コース内での治験薬投与間隔は7日間を基準とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）光線力学的療法施行の有無を層別因子としたときのOS及びPFS定義上のp53免疫染色性が陰性症例とそれ以外を部分集団としたときのOS及びPFS定義上のCD8+ T IHCスコア染色性のhigh症例とそれ以外を部分集団としたときのOS及びPFS原疾患での死亡に伴うOS24ヶ月全生存率及び無増悪生存率 |
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