臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200146
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : FOLFOX+ベバシズマブの一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象としたオラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ+5-FU と比較して評価する第Ⅲ相無作為化非盲検試験(LYNK-003)
試験の概要 : FOLFOX+ベバシズマブの一次導入療法後に進行が認められていない切除不能又は転移性結腸・直腸癌患者を対象として、オラパリブ単独投与又はベバシズマブとの併用投与の有効性及び安全性をベバシズマブ+5-FU と比較して評価する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性結腸・直腸癌
試験のホームページURL

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 組織学的に確認された転移性又は切除不(AJCC 第8版による定義でStage IV)な結腸・直腸腺癌(NCCN 2018)の患者2. 一次治療として少なくとも6コースのFOLFOX + ベバシズマブの一次導入療法後に進行が認められていない(すなわちSD、PR 又はCRを達成した)患者� FOLFOX + ベバシズマブによる導入療法期間中に治験薬の投与を受けていてはならない。� SD/PR/CR は治験担当医師が判定する。� 「一次治療」の定義は、切除不能又は転移性CRC の診断に対する最初の全身化学療法とする。FOLFOX + ベバシズマブによる一次導入療法開始の6ヵ月以上前に完了していれば、術後補助/術前化学療法を受けていてもよい。3. オキサリプラチンに対して許容できない毒性が発現し、主治医によりオキサリプラチンの中止が必要と判断された患者。注:例えば、許容できない毒性には重度又は長期にわたる神経毒性があるが、これに限定されるものではない。� 患者は、FOLFOX + ベバシズマブの最終投与後2〜6週間以内に無作為割付けされなければならない(最終投与とは最終の点滴静注日である)。4. FOLFOX + ベバシズマブ導入療法期間中かつスクリーニング期間中に実施した画像検査の42日以上前に撮影した放射線画像を少なくとも1セット、iCRO に提供している患者。iCROは、画像が診断可能な品質であることを無作為割付け前に確認しなければならない。5. 無作為割付け前10日以内のECOG Performance Status が0〜1の患者
除外基準 1) ベバシズマブ、5-FU又はオラパリブの成分及び/又は添加剤に対して過敏症を有する患者2) 活動性の中枢神経系(CNS)への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも28日以上疾患進行が認められず(再画像評価はスクリーニング期に実施すること)、臨床的に安定しており、かつステロイドを治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能。3) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者4) HIV感染の既往を有する患者。規制当局により必須とされていない場合にはHIV検査を実施する必要はない。5) B型肝炎[B 型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性]又はC型肝炎[HCV RNA(定性)陽性]の既往又は合併を有する患者注:規制当局により必須とされていない場合にはB型肝炎及びC型肝炎検査を実施する必要はない。6) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者7) 骨髄異形成症候群(MDS)又は急性骨髄性白血病(AML)のいずれかを有する患者、又はMDS/AMLを示唆する徴候を有する患者8) 無作為割付け前28日以内に喀血又は吐血が認められた患者9) 出血性素因又は重大な凝固障害(凝固しない)のエビデンスを有する患者10) 無作為割付け前28日以内に臨床的に重大な出血が認められた患者11) 重篤で管理不能な内科的疾患、非悪性の全身性疾患又は活動性の管理不能な感染症による高度な医学的リスクが考えられる患者。例を以下に示すが、これらに限定するものではない:管理不能な心室性不整脈、3ヵ月以内に発症した心筋梗塞、管理不能な大発作性疾患、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、又は高分解能コンピュータ断層撮影法(CT)上での広範囲両側性の間質性肺疾患、又は同意が取得を妨げる精神障害。12) 主治医がベバシズマブの投与に不適格であると判断した以下の症状を1つ又は複数有する患者管理不良な高血圧(収縮期血圧>150 mm Hg又は拡張期血圧>100 mm Hg)、若しくは高血圧クリーゼ又は高血圧性脳症の既往ネフローゼ症候群又は中等度の蛋白尿の既往� 消化管穿孔の既往� 消化管以外の瘻孔形成の既往� 可逆性後白質脳症症候群(RPLS)の既往13) 無作為割付け前28日以内に、治験薬を含む全身性の抗がん治療(FOLFOX + ベバシズマブ導入療法を除く)を受けた患者注:前治療に起因するすべての有害事象は、Grade 1以下又はベースラインまで回復していなければならない。持続性の脱毛及びGrade 3以下の神経障害は許容される。14) 過去にオラパリブ又はその他のPARP阻害剤の投与を受けたことがある患者15) 現在、強力なチトクロームP450(CYP)3A4阻害剤(例:イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル)又は中程度のCYP3A4阻害剤(例:シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル)を使用しており、本治験期間中に中止することができない患者。無作為割付け前2週間のウォッシュアウトが必要である。16) 現在、強力なCYP3A4誘導剤(フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨウオトギリソウ)又は中程度のCYP3A4誘導剤(例:ボセンタン、エファビレンツ又はモダフィニル)を使用しており、本治験期間中に中止することができない患者。無作為割付け前に、フェノバルビタールの投与を受けている場合は5週間、その他の薬剤の投与を受けている場合は3週間のウォッシュアウトが必要である。17) 無作為割付けの2週間以内に大手術を受けた患者、又は無作為割付け前に受けた大手術による毒性及び/又は合併症から十分に回復していない患者

問い合わせ先

実施責任組織 MSD株式会社
問い合わせ先組織名 MSD株式会社
部署名・担当者名 MSDJRCT問合せ窓口
電話・Email 03-6272-1957 msdjrct@merck.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 オラパリブ300 mg、1日2回、経口、疾患進行又は治験終了まで5-FU2400 mg/m2、46〜48時間かけて点滴静注、疾患進行又は治験終了までベバシズマブ5 mg/kg、2週間間隔、点滴静注、疾患進行又は治験終了まで
主要な評価項目・方法 RECIST 1.1に基づき、盲検下の独立した中央画像判定機関(BICR)が評価した無増悪生存期間(PFS)
副次的な評価項目・方法 全生存期間(OS)RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効率(ORR)及び奏効期間(DOR)安全性及び忍容性

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