臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031200130
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者を対象にベネトクラクスとアザシチジン併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検第III 相試験 [M15-954]
試験の概要 : 本治験では,未治療高リスクMDS と診断された患者を対象に,ベネトクラクスとAZAの併用療法の有効性及び安全性をプラセボとAZA の併用療法と比較検討する。The purpose of this study is to see how safe and effective venetoclax and azacitidine (AZA) combination are when compared to AZA and a placebo (contains no medicine), in participants with newly diagnosed higher-risk MDS.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄異形成症候群 (MDS)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 アッヴィ合同会社 NTT東日本 関東病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/10/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・WHO 分類(2016 年)に基づきMDS と診断され,スクリーニング時の骨髄生検/ 骨髄穿刺による骨髄芽球の割合が20%未満である。・以下の疾患活動性基準を満たす。 − IPSS-R の総スコアが3 を超える(intermediate, high, 又はvery high ,付録E)。 − ECOG performance status が2 以下である。 − HSCT に適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行が決定していない,又はHSCTに不適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行の予定がない。
除外基準 ー 脱メチル化剤(アザシチジン,decitabine など),化学療法又は同種幹細胞移植によるMDS に対する前治療を受けている。ー 過去に以下の診断を受けた:MDS/MPN のうち,慢性骨髄単球性白血病(以下「CMML」),非定型慢性骨髄性白血病(以下「aCML」),若年性骨髄単球性白血病(以下「JMML」)及び分類不能なMDS/MPN

問い合わせ先

実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり 相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Arm 1:28 日サイクルで,Day 114 にベネトクラクスを1日1回投与し,Day 1-7 にAZA を1日1回併用投与する。Arm 2:28 日サイクルで,Day 114 にプラセボを投与し,Day 1-7 にAZA を1日1回併用投与する。
主要な評価項目・方法 CR 及びOS である。
副次的な評価項目・方法

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