臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2031200040
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	末梢型肺癌患者に対する ME2906 及び PNL6405PLC を用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験
試験の概要	:	手術及び放射線療法が不適応の末梢型肺癌患者に対する、光感受性物質 (ME2906)及び PDT 半導体レーザ装置(PNL6405PLC)を用いた光線力学的療法(photodynamic therapy; PDT)の有効性及び安全性を、無治療(best supportive care; BSC)群の成績と比較する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	末梢型肺癌
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－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	日本医科大学付属病院、国立研究開発法人国立がんセンター中央病院、旭川医科大学病院、大阪公立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	募集終了
公開日・最終情報更新日	2023/7/7

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 同意取得時の年齢が 40 歳以上の患者2) 肺癌取扱い規約第 8 版で定義された非小細胞肺癌の患者3) 肺癌取扱い規約第 8 版で定義された臨床病期 IA 期の患者であって、前治療の有無は問わない。4) 胸部高分解能コンピュータ断層撮影法(CT)で検出される標的病変が、同側の亜区域支より末梢側にあり、病変全体の最大径(病変全体径)が 25 mm 以下の患者5) 経気管支鏡的に診断と治療が可能な患者6) 手術が不適応の患者7) 放射線治療が不適応の患者8) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態(PS)スコアが 0、1、2 のいずれかである患者9) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られる患者
除外基準	1) 胸部高分解能 CT で検出される標的病変のうち、充実成分の最大径(充実成分径)が病変全体径の 25%以下の病変のみを有する患者2) 活動性の重複がん(同時性重複がん/多発がん並びに無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん)を有する患者ただし、無病期間が 5 年以内であっても、臨床病期 I 期の肺癌は多発がんに含めず、組み入れ可能とする。また、臨床病期 I 期の前立腺癌及び完全切除された以下の病期のがんの既往は活動性の重複がんに含めず組み入れ可能とする。3) 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者、本治験の観察期間完了までに妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望している男性患者4) 同意取得から本治験の観察期間完了まで、適切な避妊方法(コンドーム、ペッサリー等)を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない患者5) 高度な心、肝、腎、消化器、血液、内分泌、神経又は精神疾患を有する患者6) 光線過敏症の既往又は合併がある患者7) ポルフィリン症を合併している患者8) 他の治験又は特定臨床研究に参加中の患者9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	日本医科大学付属病院
問い合わせ先組織名	日本医科大学付属病院
部署名・担当者名	呼吸器外科臼田　実男
電話・Email	03-3822-2131 jusuda@nms.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	PDT群：ME2906 1バイアルに日局生理食塩水4mlを加え、よく攪拌して溶解40mg/㎡を1回静脈内注射する。投与4~6時間後に側射型プローブを病変まで誘導し、PNL6405PLCを用いて、病変部へ照射する。その後、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。BSC群：無治療のまま、治験終了若しくは中止基準に該当するまで観察する。但し、増悪した場合には、PDTの施行も可能とする（救済PDT（S-PDT））。
主要な評価項目・方法	無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法	全生存期間、癌関連生存期間、局所制御効果

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