臨床試験ID | : | jRCT2031190177 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験 |
試験の概要 | : | 1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型(extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type:ENKL)患者を対象に、アテゾリズマブの有効性および安全性を単群の第II相試験により評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、 京都大学医学部附属病院、 東北大学病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
試験進捗状況 | 募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/5/19 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1)組織学的にWHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type(ENKL)と診断されている2)再発または治療抵抗性である3)登録時の年齢が12歳以上4)ECOG performance status(PS)が0-2である5)登録前14日以内の全身CTまたはMRIにおいて、測定可能病変を1つ以上有する6)ENKLに対する1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する7)SMILE療法(デキサメサゾン+メソトレキセート+イホスファミド+L-アスパラギナーゼ+エトポシド)の治療歴がある患者、あるいはSMILE療法の適応がない患者。8)登録前6か月以内に同種造血幹細胞移植の既往がない9)症状のある中枢神経浸潤を有さない10)登録前14日以内にがん薬物療法を受けていない(ただし、腫瘍による症状の緩和を目的としたプレドニゾロン換算60 mg/day以下の副腎皮質ホルモン薬の投与を許容する)11)登録前14日以内に放射線治療を受けていない12)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のA〜Fを満たす。 A) 好中球数≧1500/mm(3)(支持療法としてのG-CSF製剤の使用を許容する) B) 血小板数≧7.5 x10(4) /mm(3)(支持療法としての血小板輸血を許容する) C) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(支持療法としての赤血球輸血を許容する) D) AST≦150 U/L E) ALT≦210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) F) クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス45 mL/min以上(実測値またはCockcroft/Gault式による推定値)13)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上14)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬初回投与後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間授乳しないことに同意している。15)試験参加について患者本人またはその代諾者から文書で同意が得られている |
除外基準 | 1)活動性の重複がんを有する2)全身的治療を必要とする感染症を有する(ただし、抗菌薬/抗ウイルス薬/抗真菌薬の予防投与を許容する)3)画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する4)自己免疫疾患の合併または既往を有する。ただし、以下を除く: A) 自己免疫関連の甲状腺機能低下症で甲状腺ホルモン薬を使用している患者 B) インスリン投与でコントロールされている1型糖尿病患者 C) 症状が皮膚のみに限られている湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、尋常性白斑5)免疫抑制薬を必要とするgraft-versus-host disease(GVHD)を有する6)活動性結核を有する患者7)重大な心血管系疾患(登録前3か月以内の以下の疾患の既往または併存。New York Heart Association Class II以上の心不全、心筋梗塞、脳梗塞/脳出血、薬物療法により管理困難な不整脈/狭心症)を有する8)CD137アゴニストまたは抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1抗体薬などの免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある9)キメラ抗体、ヒト化抗体、融合蛋白質、チャイニーズハムスター卵巣細胞生成物、アテゾリズマブ製剤の成分に対するアレルギーの既往を有する10)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である(ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)11)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である(検出感度以下であれば除外しない)12)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性13)日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
部署名・担当者名 | 研究企画推進部 臨床研究支援室 NCCH1903 治験調整事務局 |
電話・Email | 03-3542-2511 ncch1903_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | アテゾリズマブ1200 mg/day(18歳未満の被験者については15mg/kg/day)を3週間隔で静脈注射にて投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 奏効割合(中央判定) |
副次的な評価項目・方法 | 完全奏効割合、4コース終了後のPET検査での完全奏効割合、奏効割合(施設判定)、無増悪生存期間、全生存期間、奏効持続期間、治療成功期間、有害事象発現割合 |