臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031190079 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 |
| 試験の概要 | : | 再発・治療抵抗性のTFH細胞リンパ腫に対するダサチニブの有効性と安全性を第II相試験により評価する。主要評価項目は中央判定による奏効割合とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・治療抵抗性の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 筑波大学附属病院、 国立大学法人北海道大学病院、 東北大学病院、 福島県立医科大学附属病院、 亀田総合病院、 千葉大学医学部附属病院、 国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 NTT東日本関東病院、 東海大学医学部付属病院、 国立病院機構名古屋医療センター、 三重大学医学部附属病院、 大阪市立大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/8/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)生検により、病理組織学的にWHO分類（改訂第4版）における血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、濾胞性T細胞リンパ腫（FTCL）、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫（nPTCL-TFH）、末梢性T細胞リンパ腫−非特定型（PTCL-NOS）のうちいずれかと実施医療機関において診断されている。(2)以下のいずれかの１つ以上に該当する。ただし、前項におけるAITLについてはこの限りでない。 A. 生検検体の免疫組織化学検査で、PD1, ICOS, CXCL13, BCL6, CXCR5のうち2つ以上が腫瘍細胞に陽性である。 B. 生検検体の免疫組織化学検査またはフローサイトメトリーで、腫瘍細胞CD10陽性が確認されている。 C. 生検検体のDNAで、RHOA遺伝子のG17V変異陽性が確認されている。(3)CT断層像にて直交する2方向で測定可能な皮膚以外の病変を1個以上有する。ただし病変のサイズが節性病変の場合は長径が1.5 cm以上、節外性病変の場合は、長径が1.0 cm以上とする。(4)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSD又はPDである。(5)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体注を提供可能。 注：ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）(6)年齢が20歳以上（同意取得時）の男女(7)Performance Status（PS）: ECOG 基準で0〜2(8)以下の基準を満たす臓器機能が保たれている。 A.白血球数が2,000/μL以上 B.好中球数が1,000/μL以上 C.血小板数が75×1,000/μL以上 D.ヘモグロビンが8.0 g/dL以上 E.SpO2が95%以上(9)治験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1)リンパ腫に起因する中枢神経系（CNS）浸潤を有する患者。CNS浸潤の疑いがある患者では、CNS病変を有する患者を除外するために神経学的評価並びに頭部CT/MRI及び腰椎穿刺を実施すること。(2)コントロール不良な全身性の真菌、細菌、又はウイルス感染症の患者（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、及び／又は他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連した徴候／症状が持続している状態）(3)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）若しくはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している患者、又は以下に示す活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の所見を有する患者 HBsAg陽性 HBsAg陰性の場合、抗HBs抗体陽性及び／又は抗HBc抗体が陽性でウイルスDNAが検出可能(4)腎機能障害（Cockcroft-Gault式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満）又は肝機能障害（血清中総ビリルビン濃度が2.0 mg/dL［34 μmol/L］超［Gilbert症状の場合又はリンパ腫による肝臓又は膵臓への浸潤が確認されている場合は除く］、血清中トランスアミナーゼ［AST又はALT］が正常値上限の3倍超［リンパ腫に関連している場合は除く］）(5)本治験の対象疾患以外の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、根治目的の手術または放射線治療を受けて5年間再発の兆候がみられない患者は組入れ可能とする。なお、以下の既往歴／合併の患者は組入れ可能とする。 � 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん � 子宮頚部上皮内がん � 乳房上皮内がん � 腫瘍・リンパ節・転移［TNM］臨床病期システムを用いた前立腺がんの偶発的な組織学的所見（T1a又はT1b） � 内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層剥離術が行われた早期胃がん(6)本治験薬投与開始時点で種類を問わず他の治験薬使用中の患者、あるいは4週間以内に他の治験薬を使用した患者。期間を問わず、前治療による医学的に重要な有害事象が継続している患者。(7)治験薬投与開始までに以下の1)〜3) に該当する前治療を受けた若しくは受ける予定の患者。 1)輸血、アルブミン製剤、G-CSF：1週間以内 2)抗腫瘍効果を目的とした全身性ステロイド（同意取得前からの原疾患に対するステロイド低用量、例えば、プレドニゾロン換算10 ㎎以下の継続投与を除く）を含む化学療法及び放射線療法：4週間以内 3)抗腫瘍効果を目的とした抗体療法：12週間以内(8)治験薬の有効成分又はその他の成分に過敏症もしくはその疑いがある患者(9) 妊婦、妊娠を予定している女性、又は授乳婦 なお、妊娠の可能性のある女性注は、治験開始から、治験薬投与終了後に排卵周期の30日間、及び、治験薬の消失半減期（3〜5時間）の5倍である25時間（1日）を追加した期間（31日間）、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。また、妊娠の可能性のある女性をパートナーに持つ男性は、精子形成周期（90日間）に治験薬消失半減期（3〜5時間）の5倍を追加した期間（91日）、避妊に対する指示に従うことに同意できない場合は除外とする。 注：妊娠の可能性のある女性とは、初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術又は両側卵巣摘出術）の施行歴がなく、閉経していないすべての女性とする。閉経の定義は、45歳超で、何らかの要因によらず12カ月以上の無月経状態とする。(10)以下のような過去6ヵ月以内の重大な活動性心疾患： � ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IVのうっ血性心不全 � 不安定狭心症又は外科的若しくは内科的治療が必要な狭心症 � 心筋梗塞 � 治療を要する不整脈(11)法的判断又は管理上の決定によって自由を制限されている患者(12)過去にダサチニブ及び／又は他のチロシンキナーゼ阻害薬の前治療歴を有する患者(13)同意能力を欠く状態であると判断される患者(14)その他、治験責任医師又は、治験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 筑波大学附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 筑波大学 |
| 部署名・担当者名 | つくば臨床医学研究開発機構 橋本 幸一 |
| 電話・Email | 029-853-3326 koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ダサチニブ100 mg/日連日内服を30日間行い、治験薬投与の中止基準に該当しない限り、計90日間まで内服継続するものである。内服終了後は、30日間の後観察期後に試験（治験期間）を終了する。なお、90日間まで内服完了時の安全性に問題がなく、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または不変（SD）の被験者で治験責任医師が継続投与を必要と判断した被験者は、中止基準に合致しなければ、本治験終了30日前（本治験の最終来院時である後観察期の最終日の30日前）まで継続投与を可とする。 |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効割合：中央判定による最良総合効果 |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) 奏効割合（ORR）：担当医師判定による最良総合効果(2) RHOA変異を伴う被験者集団での奏効割合(3) 全体及び各病型別の奏効割合(4) 完全奏効割合（CRR）(5) PET-CTによる完全奏効割合（PET-CRR）(6) PET-CTによる部分奏効割合（PET-PRR）(7) 無増悪生存期間（PFS）(8) 全生存期間（OS） |
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