臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2031190072 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 切除不能な進行肝細胞癌患者を対象としたCYT001の第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 切除不能な進行肝細胞癌患者を対象としたCYT001の第I相臨床試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 参加者募集中断 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/2/5 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と確認された患者2) 根治的な外科治療，局所治療が適応とならない患者，又は外科治療，局所治療後に病勢進行が認められ，局所療法の適応とならない患者3） ソラフェニブ、レンバチニブ又はアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法を含む少なくとも1レジメンの全身療法を受け病勢の進行が確認されたか当該療法に不耐容であった患者4) 本治験に規定された腫瘍検体採取が可能な患者．また，検体採取可能な病変を有する患者5) HLA-A*24:02， -A*02:01， -A*02:06のいずれかが陽性の患者6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者7) ECOG PSが0又は1の患者8) 治験薬投与開始前14日以内のChild-Pughスコアが分類Aの患者9) 治験薬投与開始後90日以上の生存が見込める患者10) 治験薬投与開始前14日以内の臨床検査において以下に示す基準を満たし，主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者- 好中球数 ≧1,500 /mm3- リンパ球数 ≧500 /mm3- 血小板 ≧7.5×104 /mm3- ヘモグロビン ≧8.0 g/dL- 総ビリルビン ≦ULN×3.0- AST ≦ULN×5.0- ALT ≦ULN×5.0- 血清クレアチニン ≦ULN×1.5又はCockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランス ≧50 mL/min- PT-INR ≦1.7- 血清アルブミン ≧2.8 g/dL11) 前治療に関連した毒性（脱毛症，コントロール可能な高血圧を除く）がGrade 1以下に回復している患者12) RECIST v1.1による測定可能病変を有する患者13) 治験内容を理解し，本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 |
| 除外基準 | 1) 症候性又は治療が必要な中枢神経系転移を有する患者2） レゴラフェニブ、ラムシルマブ又はカボザンチニブいずれかの投与が推奨される患者3) 無病期間が2年未満の重複癌を合併している患者．ただし，上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治癒したと判断される場合は無病期間を問わず登録可能とする4) 治験薬投与開始前14日以内に他の抗がん剤又は治験薬の投与を受けた患者．ただし，抗体薬については，治験薬投与開始前28日以内に抗がん治療を受けた患者5) 治験薬投与開始前28日以内（穿刺，ドレナージは14日以内）に手術を受けた患者．なお，穿刺又はドレナージによる排液については，治験薬投与開始前14日以内に再貯留を認めなければ登録可能とする6) 以下に示す疾患の合併がある患者- コントロール不良の心疾患（NYHA心機能分類III度又はIV度のうっ血性心不全，登録前1年以内の心筋梗塞・不安定狭心症，治療を要する不整脈など）- QTcFが470 msecを超える，又は家族性QT延長症候群- コントロール不良の糖尿病又は高血圧症- 抗菌薬，抗ウイルス薬などの全身投与を要する活動性の感染症．なお，活動性HBV感染患者で，治験薬投与開始前28日以内に得られたHBV DNA値が500IU/mL未満であり，かつ治験薬投与開始前の14日間以上にわたり抗HBV治療（核酸アナログ製剤など）を受けており，治験期間を通じて治療を継続する意思がある場合登録可能とする．- 明らかな間質性肺炎又は肺線維症- 重症の精神障害（認知症を含む）- 穿刺又はドレーンによる排除を要する体腔液（胸水・腹水・心嚢液）- 治療を必要とする食道静脈瘤，又は胃静脈瘤7) HIV抗体が陽性である患者8) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者．ただし1型糖尿病，ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症，全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑，乾癬，脱毛症など）又は外的誘因の非存在下では再発すると考えられない疾患の場合には登録可能とする9) 肝性脳症の既往，合併を有する患者10) 治験薬投与開始前180日以内に脳血管障害，血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往のある患者11) 治験薬投与開始前28日以内に放射線療法を受けた患者．ただし，疼痛緩和目的の放射線照射については，治験薬投与開始前14日以内に放射線照射を受けた患者12) 妊娠中又は授乳中の女性．ただし，授乳中の女性においては，授乳及び母乳の使用を治験中及び治験終了後も行わないことに同意した場合は登録可能とする．妊娠可能な女性においては，治験薬投与開始前14日以内の妊娠検査（尿又は血清）において陰性が確認されている場合は登録可能とする13) 同意取得時から治験薬の最終投与後90日間は効果的な避妊方法（例：コンドーム，子宮内避妊具，経口避妊薬（女性被験者が経口避妊薬を用いる場合は，バリア法と併用しなければならない））を用いた適切な避妊に同意できない患者（閉経後（最終月経から1年以上経過）又は外科的避妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く）14) 臓器移植又は造血幹細胞移植を受けたことのある患者15) 過去にHSP70由来ペプチド，GPC3由来ペプチド，hLAG-3Ig又はPoly-ICLCの投与歴を有する患者16) 本治験薬の成分に過敏症の既往歴を有する患者17) 治験責任/分担医師が対象として不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 千葉大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 消化器内科 小笠原 定久 |
| 電話・Email | 0432227171 ogasawaras@chiba-u.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 2つのがんペプチドワクチン（HSP70由来ペプチド及びGPC3由来ペプチド）に2つのアジュバント（hLAG-3Ig及びPoly-ICLC）を添加したがんペプチドワクチン |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性（DLT） |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性評価項目:有害事象，臨床検査値，バイタルサイン，体重，ECOG PS，12誘導心電図，胸部X線有効性評価項目:RECIST，mRECIST，irRECISTにより算出した奏効率，病勢コントロール率，無増悪生存期間，腫瘍縮小率CYT001の抗原ペプチドによる免疫反応性を見るために，HSP70とGPC3のペプチド反応性CTLを検討する探索的評価項目:CYT001の投与による臨床転帰と関連するバイオマーカー（PD-1，LAG3，TIM3，CTLA-4等）を血液及び肝腫瘍・非腫瘍組織検体により探索的に検討する． |
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