臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031190065
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
試験の概要 : 子宮内膜異型増殖症及び子宮体癌患者に対する妊孕性温存療法としてメドロキシプロゲステロン（MPA）とメトホルミンを併用する新規治療法において、メトホルミンの適切な用量を検討することである。副次的に、メトホルミン併用療法の長期有効性・安全性を検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 子宮内膜異型増殖症・IA期子宮体癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 千葉大学医学部附属病院、 東北大学病院、 筑波大学附属病院、 自治医科大学附属病院、 慶應義塾大学病院、 東京慈恵会医科大学附属病院、 北里大学病院、 東海大学医学部付属病院、 新潟大学医歯学総合病院、 信州大学医学部附属病院、 岐阜大学医学部附属病院、 大阪医科薬科大学病院、 久留米大学病院、 熊本大学病院、 がん研究会有明病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 弘前大学医学部附属病院、 山形大学医学部附属病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2022/6/9
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 女
選択基準 1．文書同意取得前24週（168日）から登録前までに行った子宮内膜検査において、組織学的に子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌の確定診断が得られている患者で、麻酔下の子宮内膜全面掻爬術により他の組織型癌が否定されている患者とする。子宮体癌症例は、文書同意取得前8週（56日）から登録前までに行ったCT・MRI・超音波検査で筋層浸潤・リンパ節転移・遠隔転移を認めない患者。2．子宮内膜異型増殖症もしくは高分化型類内膜癌に対する前治療歴（高用量黄体ホルモン療法、ミレーナ、化学療法）のない患者。月経調整目的のホルモン剤、低用量ピルの使用歴は可。3．同意取得時の年齢が、18歳以上、42歳以下である患者。4．Performance status（PS）はECOGの基準で 0である患者。5．文書同意取得後、登録前28日以内の臨床検査値が、以下のすべてを満たす患者。　①白血球数　3,000/mm3以上　②血小板数　10×10^4/mm3以上　③AST　施設基準値上限の2倍以下　④ALT　施設基準値上限の2倍以下　⑤血清クレアチニン　1.0mg/dl以下　⑥クレアチニンクリアランス（eGFR）　60mL/min以上　⑦総ビリルビン　1.5mg/dl以下　⑧Dダイマー　1.5μg/ml以下6．本治験使用薬剤（MPA、メトホルミン）に対し過敏症の既往歴のない患者。7．文書同意取得後、登録前28日以内の心電図検査において臨床上問題となる異常所見が認められない患者。8．本治験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（未成年の場合、患者本人および代諾者）から文書で同意が得られた患者。
除外基準 1．本治験使用薬剤（メトホルミン，MPA）に対し禁忌の患者。　①乳酸アシドーシスを起こしやすい患者。（乳酸アシドーシスの既往がある/中等度以上の腎機能障害/透析患者/重度の肝機能障害/ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態/過度のアルコール摂取者/脱水者、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者）　②重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、Ⅰ型糖尿病患者。　③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。　④栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者。　⑤妊婦または妊娠している可能性のある婦人。　⑥治験薬（メトホルミン）の成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。　⑦血栓症を起こすおそれの高い患者。（手術後1週間以内の患者/脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者/動脈硬化症の患者/心臓弁膜症、心房細動、心内膜炎、重篤な心不全の心疾患のある患者/ホルモン剤を投与されている患者）　⑧ 診断未確定の性器出血、尿路出血、乳房病変のある患者。　⑨ 重篤な肝障害のある患者。　⑩ 高カルシウム血症の患者。2．精神病または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される患者。3．コントロール不良の糖尿病患者。4．メトホルミンを含むビグアナイド系糖尿病治療薬を服用している糖尿病患者（食事・運動療法、ビグアナイド系以外の内服治療症例は可。）。5．活動性の重複癌を有する患者。6．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている患者。7．その他、主治医が不適格と判断した場合。
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問い合わせ先
実施責任組織 千葉大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 千葉大学医学部附属病院
部署名・担当者名 臨床試験部 治験調整事務局
電話・Email 043-222-1206 FELICIA@ML.chiba-u.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験者を3用量群にランダム化し、治験薬（メトホルミン）を投与する。
主要な評価項目・方法 3年無再発生存割合
副次的な評価項目・方法 完全奏効割合無再発生存期間インスリン抵抗性・BMI改善割合妊娠率妊娠・周産期予後有害事象の発生頻度

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このページのURL
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