臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031190034
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験
試験の概要 : HSIL / CIN2-3を有する患者へのIGMKK16E7の経口投与の安全性を評価し、また最適な有効性を得るための臨床推奨用量を決定すること。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 子宮頸部中等度上皮内腫瘍性病変(HSIL/CIN 2-3)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 日本大学医学部附属板橋病院 筑波大学附属病院 慶應義塾大学病院 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 女
選択基準 (1)HPV16型感染が判定された女性(16型単独感染である必要はない)(2)組織診でCIN 2-3が判定された患者
除外基準 (1) 免疫機能に異常があり、治療を必要とする者又は免疫抑制を目的とする治療を受けている患者(2) 浸潤癌と疑われる患者(3) 乳酸菌含有食品/医薬品または牛乳に対して過敏症の既往歴がある患者。(4) 妊娠中の女性、または妊娠を予定している患者(5) 授乳中の母親

問い合わせ先

実施責任組織 日本大学医学部附属板橋病院
問い合わせ先組織名 日本大学医学部
部署名・担当者名 産婦人科 川名 敬
電話・Email 03-3972-8111 kkawana-tky@umin.org

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 乳酸菌治療薬の経口投与
主要な評価項目・方法 IGMKK16E7の安全性およびHSIL / CIN2-3の病理学的奏効率。
副次的な評価項目・方法 E7に対するTH1免疫応答、/CIN2-3の病理学的改善、およびHPVゲノムのクリアランス。

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