臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2031180172
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 臨床病期T1N1-3M0、T2-3N0-3M0の胸部食道癌に対するCF療法またはDCF療法、FLOT療法にニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性試験
試験の概要 : 臨床病期T1N1-3M0 およびT2-3N0-3M0 の胸部食道扁平上皮癌を対象に、術前薬物療法に、ニボルマブを併用する術前薬物療法の安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 胸部食道癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 埼玉県立がんセンター 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 慶應義塾大学病院 愛知県がんセンター 静岡県立 静岡がんセンター
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/23

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている2)食道病変が全て胸部食道内に限局する3)TNM分類(UICC-TNM分類第8版)にて臨床病期T1N1-3M0またはT2-3N0-3M0である4)登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である5)Performance statusはECOGの規準で0または1である6)測定可能病変の有無は問わない7)食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする①EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-LPM(M2)以浅であった②EMR/ESDで治癒切除が行われpT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性であった8)他のがん種に対する治療を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない9)登録前14日以内の最新の検査値が、基準を満たす10)開胸手術(もしくは胸腔鏡下手術)および開腹手術(もしくは腹腔鏡下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される11)甲状腺機能障害の合併もしくは既往がない12)自己免疫疾患の合併もしくは既往がない13)活動性の結核感染の合併もしくは既往がない14)登録前14日以内にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン薬または免疫抑制剤の投与を受けていない15)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併および既往がない16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後からニボルマブ最終投与後5 か月、シスプラチン最終投与後14 か月又はオキサリプラチン最終投与後9 か月のいずれか遅い時点までの避妊及び卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。男性の場合、シスプラチン又はオキサリプラチン投与開始後からシスプラチン最終投与後11 か月又はオキサリプラチン最終投与後6 か月のいずれか遅い時点までの避妊及び精子提供を行わないことに同意している17)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1)活動性の重複癌を有する2)活動性の、全身的治療を要する感染症を有する3)HBs抗原陽性、HCV-RNA陽性、HIV抗体陽性、HTLV-1抗体陽性のいずれかである4)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性5)妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される7)フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムの継続使用が必要である8)ヨードアレルギーの既往がある9)ドセタキセル、シスプラチン、オキサリプラチン、ポリソルベート80 含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する10)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する11)インスリンや経口血糖降下薬を継続使用しても、登録時HbA1cがJDS値で6.5%以上またはNGSP値で6.9%以上の糖尿病を合併している12)肺機能検査やCTにより認められる高度肺気腫を有する13)コントロール不良の高血圧症を合併している14)不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する15)憩室炎または症候性消化性潰瘍を有する16)造血幹細胞移植等の移植療法の既往を有する17)過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは癌ワクチンの前治療歴を有する18)ニボルマブの初回投与前28 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある

問い合わせ先

実施責任組織 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 株式会社ファイブリングス
部署名・担当者名 臨床マネジメント部門 後藤 達志
電話・Email 06-6358-7110 gotou@fiverings.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 術前薬物療法として、CF療法(5-FU + シスプラチン)、DCF療法(ドセタキセル + 5-FU + シスプラチン)又はFLOT療法(5-FU+レボホリナート+オキサリプラチン+ドセタキセル)とニボルマブを併用
主要な評価項目・方法 術前薬物療法中/手術中/手術終了から術後30日までの用量制限毒性発現割合
副次的な評価項目・方法 術前薬物療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、根治切除割合、治療完遂割合、術前薬物療法中の有害事象発現割合、手術中の有害事象発現割合、術後早期・術後31日以降の有害事象発現割合、無増悪生存期間、全生存期間

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