臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2030230343
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者を対象として，BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性，薬物動態，薬力学，及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験
試験の概要 : 本治験の主要目的は以下のとおりである。（パートA）最大耐量（MTD）を決定する。（パートB）拡大パートの推奨用量（RDE）を決定する。（パートC）BI 3706674単剤療法の有効性を評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 用量漸増部分：組織型を問わず，KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分：KRAS wt増幅を有する固形癌（GAC，EAC，及びGEJAC）
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、 国立がん研究センター東病院、 公益財団法人がん研究会有 明病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/7/28
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌，食道腺癌，及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され，1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ：組織型を問わず，KRAS野生型増幅を認める，又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で，その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者（放射線を照射した病変は，放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り，標的病変とみなされない）。 用量漸増パートのみ：RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は，治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ：治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が，治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者（ただし，脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下，無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい）。
除外基準 ・治験薬の初回投与前3週間以内に抗がん化学療法を受けた患者。・治験薬の初回投与前2週間以内に抗がんホルモン療法又は抗がん免疫療法を受けた患者。・RAS，MAPK又はSOS1標的薬による前治療歴がある患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
問い合わせ先組織名 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
部署名・担当者名 片伯部　哲也
電話・Email 0120189779 medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 BI 3706674を患者に1日１回経口投与する
主要な評価項目・方法 MTD評価期間中のDLTの発現状況
副次的な評価項目・方法 BI 3706674の安全性及び忍容性を示し，薬物動態の特性を明らかにし，予備的な有効性シグナルを評価する

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2030230343

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