臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2021230021
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療の局所進行又は転移性肝細胞癌患者を対象とした，アテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋チラゴルマブ併用投与及びアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋プラセボ併用投与を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験
試験の概要 : 切除不能な局所進行又は転移性肝細胞癌（HCC）患者を対象として，一次治療として抗TIGITモノクローナル抗体であるチラゴルマブをアテゾリズマブ及びベバシズマブと併用した場合の有効性及び安全性を評価することを目的としている。適格患者を以下の治療レジメンのいずれかに割り付ける：- A群：チラゴルマブ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ- B群：プラセボ + アテゾリズマブ ＋ ベバシズマブ
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肝細胞癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、 ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院、 京都大学医学部附属病院、 京都府立医科大学附属病院、 国立大学法人北海道大学病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 岩手医科大学附属病院、 武蔵野赤十字病院、 自治医科大学附属病院、 近畿大学病院、 日本赤十字社姫路赤十字病院、 久留米大学医学部附属病院、 千葉大学医学部附属病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院分院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 学校法人北里研究所北里大学病院、 学校法人藤田学園藤田医科大学病院、 広島大学病院、 愛媛県立中央病院、 金沢大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/8/31
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・組織学的検査・細胞診に基づく，又は肝硬変患者においてはAASLD基準に基づいて臨床的に確認された，局所進行又は転移及び/又は切除不能なHCCを有する患者。・根治的な外科治療及び／又は局所療法が適応とならない疾患を有する患者。・局所進行又は転移性及び/又は切除不能なHCCに対して全身療法（全身用治験薬を含む）の前治療歴がない患者。・RECIST v1.1に基づく測定可能病変（1つ以上の未治療標的病変）を有する患者。・ランダム化前7日以内のECOG PSが0又は1の患者。・ランダム化前7日以内のChild-Pugh分類でクラスAの患者。・十分な血液及び主要臓器機能を満たしている患者。・妊娠可能な女性の場合：避妊する意思がなければならない。・妊娠可能な女性パートナー又は妊娠中の女性パートナーをもつ男性の場合：胎児への曝露を避けるため，投与期間中，ベバシズマブの最終投与後6カ月間，チラゴルマブの最終投与後90日間は，禁欲するか又はコンドームを使用しなければならない。
除外基準 ・妊娠している又は授乳中の患者。・CD137作動薬又は免疫チェックポイント遮断薬による治療歴がある患者。・治験薬の投与開始前28日以内に他の治験治療を受けた患者。・治験薬の投与開始前28日以内に肝臓に対する局所療法を受けた又はそれらの処置に伴う副作用が回復していない患者。・全身性免疫賦活剤の投与を受けた患者。・全身性免疫抑制剤の投与を受けた患者。・出血を伴う又は出血リスクが高い，未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者。・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴がある患者。・治験薬の投与開始前6 カ月以内に食道静脈瘤及び／又は胃静脈瘤による出血歴がある患者。・特発性肺繊維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部コンピュータ（CT)スキャンで活動性肺臓炎の徴候がある患者。・スクリーニング前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者。・線維層板様HCC，肉腫様HCC，HCCのまれな亜型，又は胆管細胞癌とHCCの混合型が既知の患者。・HBVとHCVの重複感染がある患者。・スクリーニング時に急性エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染を有するか，又は慢性活動性EBV感染が確認されているか，若しくは疑われる患者。・症候性，未治療，又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移を認める患者。
－

問い合わせ先
実施責任組織 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床試験窓口
電話・Email 0120189706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 チラゴルマブ：Tiragolumabを600mg，21日ごとに点滴静注で投与する。アテゾリズマブ：Atezolizumabを1200mg，21日ごとに点滴静注で投与する。ベバシズマブ：Bevacizumabを15mg/kg，21日ごとに点滴静注で投与する。
主要な評価項目・方法 有効性観察・検査，RECIST v1.1
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、薬物動態、その他観察・検査，RECIST v1.1

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2021230021

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター