臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2021220043
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : [M20-621] 初発のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象としたエプコリタマブとR-CHOP の併用療法とR-CHOP 療法の比較試験
試験の概要 : 本治験の主目的は，初発のDLBCL 患者を対象として，エプコリタマブ+ R-CHOP 併用投与したときの有効性及び安全性を，R-CHOP投与と比較評価することである。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アッヴィ合同会社、 山形大学医学部附属病院、 NHO 名古屋医療センター、 国立がん研究センター中央病院、 国立がん研究センター東病院、 松山赤十字病院、 大阪大学医学部附属病院、 東北大学病院、 北海道大学病院、 福島県立医科大学附属病院、 鹿児島大学病院、 九州大学病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 近畿大学病院、 がん研有明病院、 岡山大学病院、 東海大学医学部付属病院、 愛知県がんセンター、 筑波大学附属病院、 九州がんセンター、 金沢大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/7/17
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 治験責任(分担) 医師の判断に基づき，標準的なR-CHOP 療法を6 サイクル実施する予定であること。世界保健機関(WHO) 分類2016 に従い，CD20 陽性DLBCL (de novo 又は濾胞性リンパ腫の診断から組織学的に形質転換したDLBCL) と新たに診断され，直近の代表的な腫瘍生検の病理報告書に基づき組織学的に確認されていること。これには以下を含む。DLBCL，非特定型(以下「NOS」)。DLBCL の形態学的特徴を有し，MYC 及びBCL-2 とBCL-6 の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B 細胞リンパ腫。T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫。Epstein Barr virus 陽性DLBCL，NOS。グレード3b の濾胞性リンパ腫。組織学的分類がCD20 陽性DLBCL であることを裏付けるため，スクリーニング時点で実施医療機関による病理報告書を入手していなければならない。組織学的分類が複合型/ 中間型で以下のいずれかに該当する場合は許容されない：高悪性度B 細胞リンパ腫，NOS；ホジキンリンパ腫；原発性縦隔(胸腺)大細胞型B 細胞リンパ腫；バーキットリンパ腫；形質芽球性リンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫・ALK 陽性型，ヒトヘルペスウイルス8型陽性DLBCL 若しくは原発性体腔液リンパ腫などのCD20 陰性リンパ腫。保管された腫瘍組織，又はスクリーニング時に新たに採取した腫瘍組織を使用可能であること。保管されたパラフィン包埋組織は，サイクル1Day 1 前8 週間以内に得られたものでなければならない。IPI が2–5 であること。但しIPI が2 の被験者数は全体の35%以下に制限される。R--CHOP 療法の開始前に米国東海岸がん臨床試験グループパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0–2 であること。但し、初回のECOG PSが3以上であっても、pre-phase治療期間中にECOG PSが0-2に改善した場合は適格とする。以下に定義する標的病変を1 つ以上有すること。CT 又はMRI で測定可能な，1 つ以上のリンパ節病変(長軸：1.5 cm超)又は1 つ以上のリンパ節外病変(長軸：1 cm 超) を有する，かつ PET-CT スキャンでPET 陽性。スクリーニング時のマルチゲート収集法又は経胸壁心エコー検査による左室駆出率が50%以上であること。その他、治験薬初回投与前のスクリーニング期間中に治験実施計画書に規定された各種検査値の基準を満たすこと。
除外基準 DLBCL に対する全身性リンパ腫治療(根治的放射線療法を含む) による前治療歴がある場合。ただし，pre-phase 治療期間中のコルチコステロイド(ビンクリスチン併用又は非併用) による治療，又は放射線照射病変を治療効果判定の標的病変として選択しない場合，緩和的放射線療法は可とする。臨床的に重大な心血管疾患を有する場合。
－

問い合わせ先
実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験者は21日を1サイクルとしてエプコリタマブとR-CHOPの併用投与又はR-CHOPの投与を受ける。
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 無イベント生存期間, 完全奏効率, 全生存期間, 微小残存病変

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2021220043

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター