臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2021220038
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : パルサクリシブ（INCB050465）の先行試験に登録された進行性悪性腫瘍患者を対象としてパルサクリシブを継続投与する第2相、非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験
試験の概要 : 過去にParsaclisib（INCB050465）の臨床試験に登録されたB細胞悪性腫瘍患者を対象とした継続投与試験Rollover Study to Provide Continued Treatment for Participants With B-Cell Malignancies Previously Enrolled in Studies of Parsaclisib (INCB050465)
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 B細胞悪性腫瘍
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 東北大学病院、 関西医科大学附属病院、 東海大学医学部付属病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、 京都府立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 社会医療法人北楡会札幌北楡病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 東京医科大学病院、 公益財団法人天理よろづ相談所病院、 横浜市立市民病院、 福井大学医学部附属病院、 大阪公立大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2025/1/8
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 現在、Incyte社が治験依頼者であるパルサクリシブの臨床試験に登録され、治験薬の投与を受けている患者。2. 現在、親試験の治療に忍容性を示している患者。3. 現在、パルサクリシブ単剤療法、パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法、パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法又はパルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法により、臨床的ベネフィットが得られていると治験責任（分担）医師が判断した患者。4. SD以上と治験責任（分担）医師が判断した患者。5. 治験責任（分担）医師の評価により、親試験の治験実施計画書の要件を遵守していることが証明された患者。6. 本治験実施計画書に記載されている規定来院、投与計画（PJP予防療法を含む）及びその他全ての治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。7. 避妊の意思がある患者。8. ICFの内容を理解する能力及びICFに署名する意思がある患者。
除外基準 1. 理由を問わず、親試験の治験薬投与を恒久的に中止した患者。2. 臨床試験以外でパルサクリシブ単剤療法、パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法、パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法又はパルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法を受けられる患者。3. コントロール不良の併発症又は何らかの併存疾患を有し、患者の安全又は治験実施計画書の遵守を脅かすと治験責任（分担）医師が判断した患者。4. 妊娠中又は授乳中の女性患者。
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問い合わせ先
実施責任組織 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
部署名・担当者名 メディカルインフォメーションセンター メディカルインフォメーションセンター
電話・Email 0120-094-139 jpmedinfo@incyte.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 - パルサクリシブ単剤療法患者は、ロールオーバー時点で親治験の実施計画書で規定された同じ用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び同じスケジュールで投与を継続する。- パルサクリシブ及びイタシチニブの併用療法患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書に規定された同じ用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び100 mgのイタシチニブを同じスケジュールで投与を継続する。- パルサクリシブ及びルキソリチニブの併用療法患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書で規定された用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び同じ用量のルキソリチニブの投与を継続する。- パルサクリシブ及びイブルチニブの併用療法患者は、ロールオーバーの時点で親試験の治験実施計画書で規定された用量（1、2.5、5又は20 mg）のパルサクリシブ及び140 mgのイブルチニブを同じスケジュールで投与を継続する。
主要な評価項目・方法 有害事象の発現頻度
副次的な評価項目・方法

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