臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2021220030
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	再発または難治性の血液腫瘍を有する日本人患者を対象としたTTI-622（PF-07901801）単剤投与の安全性，忍容性および薬物動態を評価する非盲検第1相試験（治験実施計画書番号：C4971009）
試験の概要	:	再発または難治性の日本人血液腫瘍患者にMaplirpacept（PF-07901801）を投与した際の安全性，忍容性，PK，および予備的な抗腫瘍活性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	再発または難治性の血液腫瘍
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	ファイザーR&D合同会社、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	終了
公開日・最終情報更新日	2024/11/15

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	選択基準・再発または難治性のリンパ腫（ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫）または多発性骨髄腫の患者・標準的な抗がん療法に対して疾患進行が認められる患者・測定可能病変を有する患者・同意説明書に署名できる患者・ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者・適切な臓器機能を有する患者
除外基準	除外基準・中枢神経系または間質性肺疾患に関する疾患の既往がある，または合併している患者・溶血性貧血および抗グロブリン抗体陽性反応の既往歴または活動性出血性疾患を有する患者・プレドニゾンまたは同等品として1 日20 mg を超える全身性コルチコステロイドを長期使用中の患者・重大な心血管疾患を有する患者・原発性悪性腫瘍に関連しないその他の重要な医学的コンディションを有する患者・治験治療開始前14 日以内に放射線療法を受けた患者・治験治療開始前90 日以内に造血幹細胞移植を受けた患者・治験治療開始前14 日以内に抗血小板薬または抗凝固薬の投与を受けている患者・治験登録前4 週間以内に大外科手術を受けた患者・治験治療開始前14 日以内に何らかの治験薬または抗がん剤を使用した患者・抗CD47 療法または抗SIRPα療法を受けたことがある患者・活動性でコントロール不能な細菌感染，真菌感染またはウイルス感染を有する患者・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者

－問い合わせ先
実施責任組織	ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名	ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名	クリニカル・リサーチ統括部治験情報窓口担当
電話・Email	03-5309-7000 clinical-trials@pfizer.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	薬剤: maplirpacept (PF-07901801)別名：TTI-622
主要な評価項目・方法	リンパ腫患者における用量制限毒性（DLT）を発現した治験参加者の数［期間：第21日まで］DLTを発現した治験参加者の数
副次的な評価項目・方法	1. 種類別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル2. 発現頻度別の有害事象数［期間:治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル3. 重症度別の有害事象数［期間:治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル4. 発現時期別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル5. maplirpacept (PF-07901801)と関連性のある有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル6. 重篤性別の有害事象数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル7. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の種類［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル8. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル9. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の重症度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル10. ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した臨床検査値異常の発現時期［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル11. 再発または難治性の多発性骨髄腫の患者における重度の血小板減少症および貧血の発現数［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の全体的な安全性プロファイル12. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の最高血中濃度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態13. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の最高血中濃度到達時間［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態14. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態15. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態16. maplirpacept (PF-07901801)の最高血中濃度到達時間［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態17. maplirpacept (PF-07901801)のトラフ濃度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態18. maplirpacept (PF-07901801)の投与0時間から最終定量可能時点までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態19. maplirpacept (PF-07901801)のクリアランス［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態20. maplirpacept (PF-07901801)の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態21. maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の分布容積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態22.maplirpacept (PF-07901801)の定常状態の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積/単回投与時の投与間隔における血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態23. maplirpacept (PF-07901801)の投与0時間から無限大時間までの血中濃度-時間曲線下面積［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態24. maplirpacept (PF-07901801)の終末相の消失半減期［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態25. maplirpacept (PF-07901801)の最高血中濃度［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の薬物動態26. maplirpacept (PF-07901801)に対する抗薬物抗体の発現率および抗体価［期間：治験終了時まで（最長18ヵ月間）］maplirpacept (PF-07901801)の免疫原性27. maplirpacept (PF-07901801)に対する中和抗体の発現率および抗体価［期間：治験終了時まで（最・

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