臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021220017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発又は難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫におけるepcoritamab と治験担当医師が選択した化学療法を比較する第 III 相、非盲検、無作為化試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験の主要目的は、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT) が無効であった、又は HDT-ASCT に不適格な R/R DLBCL患者を対象に、治験担当医師が選択した化学療法(R-GemOx 又は BR)と比較して、epcoritamab の有効性を評価することである。本試験には約480例（各群240例）を組み入れ、主要評価項目は全生存期間（OS）とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 自家造血幹細胞移植併用大量化学療法（HDT-ASCT)が無効であった、又は HDT-ASCTに不適格な再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Genmab A/S、 名古屋医療センター、 鹿児島大学病院、 愛知県がんセンター、 山形大学医学部附属病院、 国立がん研究センター中央病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 福島県立医科大学附属病院、 東京医科大学病院、 三重大学医学部附属病院、 東北大学病院、 岡山大学病院、 京都大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 松山赤十字病院、 大阪大学医学部附属病院、 国立がん研究センター東病院、 埼玉医科大学病院、 中国中央病院、 名古屋市立大学病院、 九州大学病院、 慶應義塾大学病院、 北海道大学病院、 近畿大学病院、 藤田医科大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | �18歳以上でなければならない。�被験者（又は法的代理人）は、本試験に関連するあらゆる検査又は治療を開始する前に、本試験の目的及び必要な手順を理解していること、及び本試験への参加を希望することを示す同意説明文書（ICF）に署名を行う必要がある。�ECOG PSスコアが0〜2�CD20陽性で以下のいずれかの組織型と確認されている： oDLBCL、NOS（2016年WHO分類に基づく）で、de novo又は濾胞性リンパ腫（FL）からの組織学的形質転換を含む o「ダブルヒット」又は「トリプルヒット」DLBCL（専門的には2016年WHO分類でMYC転座に加えBCL2転座及び／又はBCL6転座を有するHGBCLに分類される）で、de novo又はFLからの組織学的形質転換を含む o注：その他のダブルヒット／トリプルヒットリンパ腫、及び2016年WHO分類でHGBCL、NOSとして分類されるリンパ腫は不適格とする。 oグレード3BのFL�病理報告に基づき代表的な（前回又は今回の）腫瘍生検でCD20が陽性であること。�リンパ腫診断後、再発又は難治性疾患かつ前治療として抗CD20 mAb含有併用化学療法を含む少なくとも1つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある（すなわち、R-CHOP又はDLBCLの適切な一次療法と考えられる同等のレジメンによる治療を受けたことがある）。 o再発性疾患とは、治療終了後6ヵ月以上経過してから再発した疾患と定義する。難治性疾患とは、治療中に進行した疾患又は治療終了後6ヵ月未満で進行した疾患と定義する。�過去にHDT-ASCTが無効であった、又はスクリーニング時にHDT-ASCTに不適格である。HDT-ASCTに不適格な場合、年齢、パフォーマンスステータス、合併症及び／又は前治療の効果不十分に基づく判断であること。�以下の測定可能病変を有する： oフルオロデオキシグルコース-ポジトロンCT（FDG-PET）の陽性病変がコンピューター断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）の特定した解剖学的腫瘍部位に一致する oCTスキャン又はMRIで、測定可能なリンパ節病変（長軸 > 1.5 cm及び短軸 > 1.0 cm）が1個以上及び／又は測定可能なリンパ節外病変（長軸 > 1.0 cm）が1個以上�好中球絶対数 � 1.0 × 109/L（増殖因子を許可）�血小板数 > 75 × 109/L（又は骨髄病変若しくは脾腫が認められる場合には > 50 × 109/L）�アラニンアミノトランスフェラーゼ及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ値 � 3 × 基準値上限（ULN）�総ビリルビン � 2 × ULN（ただし、ビリルビン増加がジルベール症候群による場合、又は肝臓由来でない場合を除く）�推定糸球体濾過率（eGFR） � 50 mL/min/1.73 m2�抗凝固療法を受けている場合を除き、プロトンビン時間（PT）／国際標準比（INR）／活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） � 1.5 × ULN�SOC治療で余命2ヵ月超 |
| 除外基準 | スクリーニング時の脳MRI又はCT及び腰椎穿刺（MRIが禁忌の場合）による評価で中枢神経系（CNS）原発腫瘍、又は既知のCNS病変が見られる場合CD3及びCD20を標的とする二重特異性抗体を用いた他の先行治療�抗CD20抗体療法に対する重度のアレルギー反応又はアナフィラフィキシー反応の既往歴�無作為化前に選択したSOCレジメンのいずれかの薬剤に対する禁忌�無作為化前4週間以内の大きな外科手術�無作為化前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか早い方）の化学療法及び治験薬以外の他の抗悪性腫瘍剤（抗CD20 mAbを除く）�無作為化前4週間以内又は半減期の5倍以内（いずれか遅い方）の期間内に他の治験薬を使用している。�無作為化前100日以内のASCT�無作為化前100日以内のCAR-T療法�病勢コントロール目的の場合を除き、プレドニゾロン1日量20 mg超に相当する免疫抑制療法を受けている。�抗てんかん療法を必要とする痙攣発作障害�無作為化前28日以内の生ワクチンの接種�以下に示す臨床的に重大な心血管疾患： o無作為化前1年以内の心筋梗塞、心機能に関連する又は影響を及ぼす不安定な又はコントロール不良の疾患／状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、New York Heart Associationの心機能分類クラスのIII〜IV）、不整脈（CTCAE第5.0版のグレード2以上）、又は臨床的に重大な心電図（ECG）異常 o無作為化前6ヵ月以内の脳卒中�スクリーニング時の12誘導ECGにおいて、Fridericiaの補正式で補正したベースラインQT間隔（QTcF）が470 msec超�治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性のある、コントロールされていない重大な合併症の証拠�無作為化時点で全身治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫又はその他による感染が判明している。�ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の血清反応陽性歴が判明している。�活動性B型肝炎ウイルス（HBV）［DNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性］又はC型肝炎（RNA PCR陽性感染）。HBV感染歴が判明しているがPCR陰性の患者は本試験に組み入れることができるが、抗ウイルス薬の予防投与を受ける必要がある。C型肝炎ウイルス根絶治療を受けた患者は、C型肝炎RNA濃度が検出不能の場合は参加することができる。�組入れ診断以外の悪性腫瘍の既往歴又は現病歴を有する。ただし以下は例外的に組入れ可とする： oステージ1B以下の子宮頚癌 o非侵襲的な基底細胞癌又は有棘細胞癌 o非侵襲的な表在性膀胱癌 o現在の前立腺特異抗原（PSA）濃度が0.1 ng/mL未満の前立腺癌 o完全奏効期間が2年を超える治癒可能癌�Epcoritamab又は添加剤に対する既知のアレルギー、過敏症若しくは不忍容性の既往又はその疑い（詳細については治験薬概要書を参照のこと）�あらゆる尿酸降下剤に禁忌�妊娠可能な女性でスクリーニング時の血清又は尿妊娠検査が陽性である。また、女性被験者は、試験期間中及び治験薬の最終投与から12ヵ月間、授乳しないことに同意しなければならない。�臨床的に重大な肝疾患（活動性肝炎、現在のアルコール乱用、肝硬変など）�インターフェロンγ遊離試験によって実証された活動性又は潜伏結核の疑い�免疫賦活剤投与を受けている。�同種造血幹細胞移植を受けた。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Genmab A/S |
| 問い合わせ先組織名 | ジェンマブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 辻村 涼 |
| 電話・Email | 03-4494-8615 clinicaltrial-jp@genmab.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | Epcoritamabは28日間を1サイクルとし、いずれかの投与中止基準に合致まで投与する。治験担当医師選択の化学療法は、以下のいずれかを選択する。R-GemOx（リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン）は28日間を1サイクルとし、最大サイクルが終了するまで、あるいは投与中止基準に合致するまで投与する。BR（ベンダムスチン＋リツキシマブ）は21日間を1サイクルとして、最大サイクルが終了するまで、あるいは投与中止基準に合致するまで投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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