臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021210074 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 前治療歴を有するRET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者を対象としたPralsetinibの第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，多施設非盲検単一用量試験であり，前治療歴を有するRET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対するPralsetinibの有効性，安全性，及び薬物動態等の評価を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | RET 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 中外製薬株式会社、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立がんセンター、 久留米大学医学部附属病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 金沢大学附属病院、 静岡県立静岡がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院、 兵庫県立がんセンター、 国立大学法人弘前大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 近畿大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/7/1 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている・RET融合遺伝子陽性が確認されている |
| 除外基準 | ・RET融合遺伝子陽性以外に，既知の主要なドライバー変異が認められている・過去に他の選択的RET阻害薬の投与経験がある |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 中外製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 中外製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発業務部 臨床試験窓口 |
| 電話・Email | 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | プラルセチニブ水和物（Pralsetinib）：プラルセチニブ水和物として1 回400 mg を1 日1 回経口連日投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性RECIST v1.1に基づく有効性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性、有効性、薬物動態・安全性（NCI CTCAEに基づく有害事象の発現状況）・RECIST v1.1に基づく有効性・全生存期間（OS）・薬物動態・遺伝子の発現状況 |
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