臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2021210072
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者（ステージIII）を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 切除不能な局所進行非小細胞肺癌（ステージIII）
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 愛媛大学医学部附属病院、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 新潟県立がんセンター新潟病院、 久留米大学医学部附属病院、 徳島大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/14
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること- 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能（ステージIII）疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者- 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供- 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態- 記録されたEGFR及びALK野生型の状態（実施医療機関の検査機関又は中央検査機関）- 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと- 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること- 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%（54 Gy〜66 Gy）を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療（IMRT）（推奨）又は三次元原体照射療法（3D-CRT）によって実施する- 無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1- 臓器及び骨髄機能が十分であること
除外基準 - 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前5 年以上前に既知の活動性疾患がなく、かつ再発の潜在的リスクの低い悪性腫瘍、適切に摘除された非黒色腫皮膚癌及び根治的に治療された上皮内癌、又は適切に治療された上皮内癌若しくはTa 腫瘍を除く- 小細胞肺癌及び非小細胞肺癌の混合の組織学- 局所進行（ステージIII）の切除不能な非小細胞肺癌に対する逐次（導入を含まない）化学放射線療法を受ける者- 白金製剤を含む同時化学放射線療法中に進行した局所進行切除不能（ステージIII）非小細胞肺がん患者- 先行する化学放射線療法から継続するCTCAEグレード2超の毒性（脱毛症を除く）を有する者- 先行する化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎を有する者- 発症から無作為割付けまでの期間を問わない特発性肺線維症、薬剤誘発性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の病歴、あるいは無作為割付けの前6 カ月間に診断された活動性の非CRT誘発性肺臓炎（グレード2 以上）、活動性の肺炎、活動性のILD、活動性の又は最近治療した胸水、又は現時点の肺線維症のエビデンス- 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者（例外規定有り）- 現在又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Drug: デュルバルマブDrug: OleclumabDrug: MonalizumabOther: プラセボ
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）【評価期間：最初の被験者無作為割付け後5年まで）】無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく盲検下における独立中央評価による評価
副次的な評価項目・方法

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このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2021210072

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