臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021210065 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | グレード1〜3aの再発／難治性濾胞性リンパ腫又は再発／難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | Treatment治療 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 岐阜市民病院、 鹿児島大学病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、 近畿大学病院、 埼玉医科大学病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 山形大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - グレード1、2若しくは3aのFLが組織学的に確定している又は節性MZL、脾性MZL若しくは節外性MZLが組織学的に確定している患者。- 妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。- 治験責任（分担）医師の判断により、血栓塞栓症に対して必須となっている適切な予防療法及び／又は治療（例：アスピリン70〜325 mg/日又は低分子量ヘパリン）を受けることができ、その意思がある。- 1種類以上の抗CD20免疫療法又は化学免疫療法の全身治療歴がある患者。- 再発、難治性又は全身療法後のPDの記録がある患者。- ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者。 |
| 除外基準 | - 妊娠中又は授乳中の女性患者。- FL及びMZL以外の組織学的所見又は形質転換したリンパ腫の臨床所見がある患者。- 非血液悪性腫瘍歴を有する患者。- うっ血性心不全- HCV検査が既知の陽性、慢性HBV感染検査が既知の陽性、HIV感染の既往がある患者。- 活動性の全身性感染がある患者。- 中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者。- サイクル1開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療及び／又は治験治療を受けた患者。- リツキシマブと併用してレナリドミド投与を受けたことがある患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| 部署名・担当者名 | ディベロプメント オペレーションズ |
| 電話・Email | 03-6625-7500 japan_clinicaltrials@incyte.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群：tafasitamab + リツキシマブ + レナリドミドTafasitamab（INCMOR00208, MOR00208）は、12サイクルの期間に静脈内投与する。リツキシマブは、1〜5サイクルに静脈内投与する。レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。B群：プラセボ + リツキシマブ + レナリドミドプラセボは、12サイクルの期間に静脈内投与する。リツキシマブは、1〜5サイクルに静脈内投与する。レナリドミドは、12サイクルの期間に経口投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | FL集団の無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. FL及びMZL集団のPFS2. FL集団のCR3. FL及びMZL集団の微小残存病変陰性率4. FL集団のOS5. 全集団のCR6. 全集団のOS7. FL及び全集団の最良総合効果8. FL及び全集団の奏効期間9. FL及び全集団の生活の質の評価10. 安全性：有害事象の発現例数 |
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