臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021210055 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | [M20-353] 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II 相試験 |
| 試験の概要 | : | 主要目的は，未治療のCLL / SLL の日本人被験者を対象として，ベネトクラクスとオビヌツズマブ(V + G，コホート1) 又はイブルチニブ(V + I，コホート2) の併用投与の有効性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アッヴィ合同会社、 国立病院機構名古屋医療センター、 愛知県がんセンター、 日本赤十字社 愛知医療センター 名古屋第二病院、 千葉県がんセンター、 国立病院機構四国がんセンター、 九州大学病院、 北海道大学病院、 兵庫県立尼崎総合医療センター、 東海大学医学部付属病院、 京都府立医科大学附属病院、 東北大学病院、 新潟大学医歯学総合病院、 岡山大学病院、 近畿大学病院、 大阪大学医学部附属病院、 島根大学医学部附属病院、 自治医科大学附属病院、 国立がん研究センター 中央病院、 がん研有明病院、 山形大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・65 歳以上，又は2064 歳で以下の1 項目以上に該当する成人男性又は女性：- 併存疾患指数(CIRS) スコアが6 超- Cockcroft-Gault 式を用いて推定したクレアチニンクリアランス (CrCl) が70 mL/min 未満・最長径が1.5 cm を超える測定可能なリンパ節病変(コンピュータ断層撮影[CT] による) が1 つ以上認められる。・2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく治療が必要なCLL / SLL と診断されている。 |
| 除外基準 | ・CLL からアグレッシブ非ホジキンリンパ腫(NHL，リヒター症候群又は前リンパ球性白血病) への形質転換が認められない。・CLL / SLL に対する治療歴がない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アッヴィ合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アッヴィ合同会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり 相談室 |
| 電話・Email | 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ベネトクラクス＋オビヌツズマブ（V+G）群被験者はベネトクラクス＋オビヌツズマブを12サイクル（1サイクル 28日）投与する。ベネトクラクス＋イブルチニブ（V+I）群被験者はベネトクラクス＋イブルチニブを15サイクル（1サイクル 28日）投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 腫瘍評価に関する2008 年改訂の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ(iwCLL) 基準に基づく，独立評価委員会(IRC) 判定によるCR / 骨髄回復が不完全な完全奏効(CRi) 率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定によるCR /CRi 率2. 全奏効率(ORR) ：2008 年のiwCLL 基準に基づくIRC 判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，部分奏効(PR) 又は結節性部分奏効(nPR)を示した被験者の割合と定義する。3. ORR：2008 年のiwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，最良全奏効率としてCR，CRi，PR 又はnPR を示した被験者の割合と定義する。4. PFS：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。5. PFS：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行又は死因を問わない死亡が発現した日のいずれか早い方までの期間と定義する。6. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づくIRC 判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する.7. 奏効期間(DOR) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，総合効果(CR，CRi，PR 又はnPR) が最初に認められてから疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。8. 全生存期間(OS) ：治験薬の初回投与日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。9. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL N 基準に基づくIRC 判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。10. 無増悪期間(TTP) ：iwCLL 基準に基づく治験責任(分担) 医師判定による，治験薬の初回投与日から疾患進行が発現した日までの期間と定義する。 |
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