臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021210031 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験（BRUIN CLL-321） |
| 試験の概要 | : | 前治療歴がある慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Loxo Oncology、 Inc.、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 国立大学法人 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院、 東海大学医学部付属病院、 名古屋市立大学病院、 高知大学医学部附属病院、 愛知県がんセンター、 近畿大学病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 NTT東日本関東病院、 大垣市民病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者- 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0〜2の患者- 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること- ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと- 血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン／リツキシマブを実施する場合、血小板は（75 × 109/L）以上でなければならない- ALTとASTがULNの3.0倍以下- 総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下- クレアチニンクリアランス40 mL/分以上 |
| 除外基準 | - 登録の前からRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者- CLL/SLLによる中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者- 薬物性肝障害に現在罹患している患者- 活動性でコントロール不良の自己免疫性血球減少症を有する患者- 過去60日以内の同種又は自家SCT、もしくはCAR-T療法による治療歴がある患者- 活動性／持続中のB型肝炎又はC型肝炎が認められた患者- 活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染が既知の患者- コントロール不良のウイルス、細菌又は真菌などの全身性感染が認められた患者- CD4数にかかわらずヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染が既知の患者- 臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群や炎症性腸疾患が認められた患者- 非共有結合型（可逆的）BTK阻害剤の前治療歴がある患者- ワルファリン又は他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者- チトクロームP450（CYP）3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬及び／又は強力なP糖タンパク質（P-gp）阻害剤を投与している患者- 無作為化前28日以内に生ワクチンを接種した患者- 以下の過敏症を有する患者1) LOXO-305、ベンダムスチンの成分又は賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（アナフィラキシーを含む）2) 過去にリツキシマブに対する重大な過敏症を発症した既往がある |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Loxo Oncology, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 jRCT問い合わせ受付センター |
| 電話・Email | 0120-229-053 JP_LOXO-BTK-20019_20020_CRA@iqvia.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | LOXO-305単剤療法、イデラリシブ及びリツキシマブの併用、又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用 |
| 主要な評価項目・方法 | 独立評価委員会（IRC）による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL 2018）に基づくPFS |
| 副次的な評価項目・方法 |
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