臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021210026 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験 |
| 試験の概要 | : | 前治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | マントル細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | Loxo Oncology、 Inc.、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 公立学校共済組合中国中央病院、 国立大学法人 熊本大学病院、 国立大学法人東北大学 東北大学病院、 国立大学法人北海道大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、 岡山大学病院、 名古屋市立大学病院、 高知大学医学部附属病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 埼玉医科大学総合医療センター、 NTT東日本関東病院、 近畿大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/4/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・MCLの確定診断がある・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる・ECOGが0〜2の患者・ANC：0.75×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内にG-CSFによる支持療法を受けていないこと）・ヘモグロビン：8 g/dL以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血／G-CSFを受けていないこと）・血小板：50×109/L以上（スクリーニング評価前7日以内に輸血／G-CSFを受けていないこと）・AST／ALT：ULNの3倍以下・総ビリルビン：ULNの1.5倍以下・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上 |
| 除外基準 | ・既承認又は治験実施中かを問わず、BTK阻害剤の投与歴がある・出血性素因の既往歴がある・無作為化前6ヵ月以内の脳卒中又は頭蓋内出血の既往歴がある・無作為化前60日以内の同種又は自家造血幹細胞移植（SCT）、もしくはキメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）療法による治療歴がある・臨床的に重大な心血管疾患を有する・心拍数補正QT間隔（QTcF）が、心電図（ECG）の3回連続測定のうち2回以上で>470 msec、及び3回すべてのECGの平均QTcFが>470 msecであったQTcF延長・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染が確認される・臨床的に重大な活動性の吸収不良症候群、又は治験薬の消化管吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている・チトクロームP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤又は誘導薬及び／又は強力なP-gp阻害剤を投与している・ワルファリン又はその他のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者・無作為化の前28日以内に生ワクチンを接種している |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | Loxo Oncology, Inc. |
| 問い合わせ先組織名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 jRCT問い合わせ受付センター |
| 電話・Email | 0120-229-053 JP_LOXO-BTK-20019_20020_CRA@iqvia.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬LOXO-305またはイブルチニブの経口投与 |
| 主要な評価項目・方法 | Lugano基準に基づく無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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