臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2021200043 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 |
| 試験の概要 | : | リツキシマブ皮下注製剤とCHOP療法との併用による寛解導入療法並びにリツキシマブ皮下注製剤単剤による維持療法における、有効性及び安全性の検証 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | CD20陽性の未治療B細胞性濾胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 全薬工業株式会社、 山形大学医学部附属病院、 東北大学病院、 群馬県立がんセンター、 虎の門病院、 愛知医科大学病院、 愛知県がんセンター、 名古屋市立大学病院、 藤田医科大学病院、 三重大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 島根大学医学部附属病院、 広島大学病院、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、 熊本大学病院、 京都府立医科大学附属病院、 大阪大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 千葉県がんセンター、 大阪市立大学医学部附属病院、 国立がん研究センター東病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. WHO分類（2017年版）の濾胞性リンパ腫のgrade1、2もしくは3Aと診断された日本人の患者。2. 本治験の登録以前に非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、rituximabを含む抗体療法、免疫化学療法、放射線免疫療法及び造血幹細胞移植を受けていない患者。3. GELF基準のうち、1つ以上の項目を満たす患者。4. ECOG Performance Statusが0〜2の患者。5. 本治験への参加に関する同意取得時の年齢が満20歳以上、満80歳以下の患者。6. 少なくとも6ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される患者。7. 本人から、本治験に参加することについて、文書で同意が得られた患者。 |
| 除外基準 | 1. 濾胞性リンパ腫のgrade1、2、3Aと診断された後に組織学的形質転換を認めた患者。2. HIV抗体を有することが判明している患者、活動性肝炎を有する症例、又は本治験のスクリーニング期間中の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体で1つ以上陽性が確認された患者。3. インスリン投与中の糖尿病患者。4. 活動性の重複癌を有する患者。5. 重症の心疾患又は肺疾患を有する患者。6. リンパ腫のCNS浸潤例。7. 重度の精神障害のある患者。8 .妊婦、産婦又は授乳婦。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 全薬工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 全薬工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医療薬開発部 奥垣内 泉 |
| 電話・Email | 03-3946-1113 gcpjimukyoku@mail.zenyaku.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | リツキシマブ（リツキシマブ点滴静注及びリツキシマブ皮下注製剤）CHOP療法（シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン） |
| 主要な評価項目・方法 | 寛解導入療法終了時における全奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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