臨床試験ID | : | jRCT2021200033 |
情報提供元 | : | jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム) |
試験名 | : | 根治的治療後に微小残存病変を認めたII〜III期のNSCLC患者に対する治療としてデュルバルマブとプラセボを比較する第III相プラセボ対照二重盲検試験 |
試験の概要 | : | Treatment |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 非小細胞肺癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、 広島大学病院、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 一般財団法人厚生会仙台厚生病院、 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、 公益財団法人がん研究会有明病院、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 兵庫県立がんセンター、 静岡県立静岡がんセンター |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 募集終了 |
公開日・最終情報更新日 | 2022/8/10 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | 1. ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含むICFに署名できる者。2. スクリーニング(ICF1)時に年齢が18歳以上である者。3. 組織学的に確認された(II〜III期の)切除可能NSCLC患者。4. 原発NSCLCの完全切除が必須である。 |
除外基準 | 1. EGFR変異及び/又はALK転座が認められた者。2. 組織学的に小細胞肺癌とNSCLCの混合型肺癌を有する者。3. 同種臓器又は骨髄の移植を受けた者。4. 活動性の原発性免疫不全症の既往がある者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 日比 加寿重 |
電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | デュルバルマブ又はプラセボの静脈内投与 |
主要な評価項目・方法 | PD-L1 TC1%解析対象集団におけるDFS[RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任(分担)医師の評価を用いる](約5年)PD-L1 TC1%解析対象集団におけるDFSを指標として、デュルバルマブの有効性をプラセボとの比較により評価する。 |
副次的な評価項目・方法 |