臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2021200025
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX030の薬物動態を検討する多施設共同,非盲検,非対照,用量漸増,第I相試験
試験の概要 : アザシチジン(AZA)注75 mg/m2と同程度のAZAの総AUCが得られるAZA錠及びcedazuridine(CED)錠の用量を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄異形成症候群
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 大塚製薬株式会社 山形大学医学部附属病院 京都府立医科大学附属病院 NTT東日本関東病院 近畿大学病院 長崎大学病院 東京医科大学病院 福島県立医科大学附属病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2021/1/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 20歳以上の患者2) French-American-British(FAB)分類でMDS[不応性貧血(RA),環状鉄芽球を伴う不応性貧血(RARS),芽球増加を伴う不応性貧血(RAEB),移行期の芽球増加を伴う不応性貧血(RAEB-T),慢性骨髄単球性白血病(CMML)]と診断された患者ただし,国際予後スコアリングシステム(IPSS)リスク分類でLow又はintermediate-1(Int-1)と分類される低リスク患者については,他の治療法による治療効果が期待できない患者又はアザシチジン(AZA)注治療中の患者のみを登録することとする3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)scoreが0又は1の患者,又は原疾患に伴う症状によりECOG PS scoreが2の患者4) 以下の適切な臓器機能を有する患者a) 肝機能:以下の基準をすべて満たすこと総ビリルビン 2.0 × 基準値上限(ULN)� アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 2.5 × ULN� アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) � 2.5 × ULNb) 腎機能:以下の基準のいずれかを満たすこと� 血清クレアチニン � 1.5 × ULN� クレアチニンクリアランス,又は糸球体濾過量 � 50 mL/minc) 呼吸機能:経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2) � 90%5) 3ヵ月以上の生存が期待できる患者6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者
除外基準 1) AZAにより治療効果が期待できない患者2) 治験薬投与開始前3週間以内に原疾患に対する化学療法,ホルモン療法,抗体療法,放射線療法,及びその他抗がん作用を目的とした探索的治療などを受けた患者3) 治験薬投与開始前4週間以内に他の治験薬及び個人輸入薬を使用した患者4) ニューヨーク心臓協会心機能分類Class 3又は4の心臓病を有する患者5) コントロール不良の全身性疾患や活動性の感染症を有する患者6) コントロール不良の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍を有する患者7) 間質性肺疾患の既往又は合併のある患者8) 外科的な胃切除術の既往歴のある患者9) 生命を脅かす疾病や症状,多臓器不全,又は他の理由(臨床検査値異常を含む)により,患者の安全性,AZA及びcedazuridine(CED)の吸収・代謝,又は試験の評価に影響を及ぼすと治験責任又は分担医師が判断した患者10) 他の悪性腫瘍(適切な治療を受けた基底細胞癌,扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌,内分泌療法で安定している前立腺癌/乳癌,少なくとも1年以上前に治療を受け再発が認められない悪性腫瘍を除く)を持つ患者11) HIV抗体陽性,HBV-DNA陽性又はHCV抗体陽性の患者12) 原疾患の治療による,Grade 2以上の有害事象(脱毛を除く)が発現している患者。ただし,選択基準4)で規定した項目は除く13) 治験薬投与開始前4週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者14) 過去に造血幹細胞移植を実施した,又は現在予定している患者15) 治験薬の成分又は添加剤に対して過敏症を有する患者16) 精神疾患,又は他の病状(アルコール又は他の物質乱用/中毒)により,治験実施計画書を遵守することができないリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者17) 妊婦又は授乳婦の患者,又はスクリーニング時の妊娠検査が陽性となった女性患者。授乳中の患者の場合,授乳を中止しても本治験に参加できない。女性患者の場合,スクリーニング時に妊娠していないことを妊娠検査で確認する。ただし,妊娠する可能性がない女性患者(両側卵巣摘出術又は子宮摘出術を行った患者,抗悪性腫瘍薬の治療の影響が否定できない場合を除き閉経後12ヵ月以上経過している患者)の妊娠検査は不要とする18) 性的活動を行っている男性(両側精巣摘出術を受けた患者は除く)の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から3ヵ月間,性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間2種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意しない者。避妊を実施する場合,以下の方法のうち2種類を使わなければならない:精管切除,卵管結紮,子宮内避妊器具,経口避妊薬,コンドーム(いずれも日本で承認又は認証されている方法)19) その他,治験責任又は分担医師が不適当と判断した患者

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 大塚製薬株式会社
部署名・担当者名 医薬情報センター
電話・Email 03-6361-7314 opc_ctr@otsuka.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 28日間を1サイクルとして,7日間投与,21日間休薬を繰返す。サイクル1ではAZA錠をDay -3に経口投与し,Day 1にAZA注を1回皮下投与する。Day 2〜7はAZA錠及びCED錠を経口投与する。サイクル2以降は,Day 1〜7にAZA錠及びCED錠を経口投与する。
主要な評価項目・方法 AUC比(AZA注皮下投与時に対する,AZA錠及びCED錠併用時のAZAのAUC比)
副次的な評価項目・方法

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