臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2021200024
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	神経芽腫の中枢神経系／軟膜髄膜転移に対する131I-omburtamabを用いた脳室内放射免疫療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II/III相試験
試験の概要	:	中枢神経系／軟膜髄膜転移を伴う神経芽腫患者の次世代治療法として131I-omburtamabを確立するための根拠を得ることを目的としている。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	神経芽腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	株式会社メディサイエンスプラニング、公立大学法人　福島県立医科大学附属病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2021/8/24

－試験に参加できる条件
年齢・性別	0 ～ 19歳男女両方
選択基準	1. CNS又はLMでの再発を伴うNBの組織診による確定診断を受けていること。2. スクリーニング時の年齢は出生直後〜18歳未満であること。3. 治験責任医師の判断に基づき推定余命が3ヵ月以上であること。
除外基準	1. CNSに原発性NBを有する患者2. コントロール不良な生命を脅かす感染を有する患者3. 本治験における131I-omburtamabの初回投与前3週間以内に脳又は脊髄への放射線照射を受けた患者4. 本治験への登録前3週間以内に全身性化学／免疫療法（コルチコステロイドを除く）を受けた患者5. 重度の主要な非血液学的臓器毒性を呈する患者。具体的には、腎毒性、心毒性、肝毒性、肺毒性及び消化器系毒性が本治験への登録前にグレード3未満である場合に組入れ可とする。安定した神経障害（脳腫瘍に起因するもの）を有する患者は除外しない。グレード3以下の難聴を有する患者は除外しない

－問い合わせ先
実施責任組織	株式会社メディサイエンスプラニング
問い合わせ先組織名	株式会社メディサイエンスプラニング
部署名・担当者名	臨床開発部冨田　浩司
電話・Email	03-5544-8903 YmAbs101@mpi-cro.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細	被験者は最大2サイクルで131I-Omburtamabを投与される。
主要な評価項目・方法	1. 131I-omburtamabの治療用量初回投与後3年時のOS率
副次的な評価項目・方法	1. 12ヵ月時のCNS/LM PFS率2. ORRを131I-omburtamabの初回治療用量の投与後6ヵ月時に評価する。ORRは、CNS転移ではRevised Assessment in Neuro-Oncology（RANO）グループの基準（Lin et al, 2015）により、LM転移ではEuropean Association of Neuro-Oncology and the European Society for Medical Oncology（EANO-ESMO）の基準（Le Rhun et al, 2017）により部分奏効又は完全奏効と判定された被験者の割合と定義する。3. 脳脊髄液（CSF）細胞診に基づくORRはベースライン時にCSF細胞診の結果が陽性で、131I-omburtamab治療後に陰性へ転換した場合に完全奏効と定義する。4. 131I-omburtamabの初回治療用量投与後6ヵ月時のCNS/LMの病勢進行を評価する。CNSの病勢進行の評価はRANO基準（Lin et al, 2015）に、LMの病勢進行の評価はEANO-ESMO基準（Le Rhun et al, 2017）に基づいて行う。5. 全身、臓器中、血中及びCSF中の線量。6. 放射能‐時間曲線のベストフィットによる取込み及び／又は消失パラメータ（半減期、最大値）、131I滞留時間（累積放射能）濃度（単位：μCi-h/g）を含む血中及びCSF中の放射能のPK解析。7. 治験薬投与下で発現した重度の有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE、臨床的意義のある臨床検査値異常を含む）の頻度、種類及び持続時間。全てのAEのグレードを有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0に従って分類する。8. 神経機能の顕著な変化をモニタリングするため、Week 26及びその後の治験期間中は6ヵ月毎にパフォーマンススコアを評価する。

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