臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2013230062
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : Kite社による遺伝子改変細胞 投与介入試験参加者の長期追跡調査試験
試験の概要 : 本治験の目的は、Kite社による 介入試験に登録され、遺伝子改変細胞の投与を受けた被験者の長期追跡調査（LTFU）データを収集することである。完了した親試験で投与された遺伝子改変細胞療法製品に基づき、被験者を異なるLTFUコホートに登録し、治験期間中に安全性及び探索的転帰をモニタリングする。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形腫瘍及び血液学的悪性腫瘍
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ギリアド・サイエンシズ株式会社、 岡山大学病院、 国立⼤学法⼈北海道⼤学病院、 京都大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない
選択基準 1.完了したKite社の親試験で遺伝子改変細胞の投与を受け、完全に同意を撤回せず、又は、親試験を中止していないこと、及び該当する場合は親試験の追跡調査の最短期間を完了している被験者2.治験に関連する評価／処置が実施される前に、同意説明文書及び／又はアセント文書の内容を理解し、自由意思で署名できる被験者3.治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験実施計画書に規定された追跡調査スケジュールを完了し、治験参加の要件を遵守する意思及び能力を有する被験者
除外基準 なし
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問い合わせ先
実施責任組織 ギリアド・サイエンシズ株式会社
問い合わせ先組織名 ギリアド・サイエンシズ株式会社
部署名・担当者名 クリニカルオペレーションズ クリニカルオペレーションズ
電話・Email 03-6837-0710 JPClinicalOperations@gilead.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細 本試験では遺伝子改変細胞の投与はない。親試験で遺伝子改変細胞の投与を受けた被験者を本試験に組み入れ、遺伝子改変細胞療法を受けた時点から最長15年間追跡調査を実施する。
主要な評価項目・方法 ・遺伝子改変細胞療法との関連が疑われる以下の遅発性の対象有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発現の評価- 神経障害：種類、発現日、重症度、治療及び消失日- 自己免疫疾患：種類、発症日、重症度、治療及び消失日- 血液障害：種類、発現日、重症度、治療及び消失日- 重篤な感染症（すなわち、ウイルス性、細菌性又は真菌性）：種類、微生物、及び感染時期- 二次性悪性腫瘍：二次性悪性腫瘍の発症までの期間、種類、部位及び病期分類・増殖性レトロウイルス（RCR）/増殖性レンチウイルス（RCL）及び／又は挿入変異誘発の機序
副次的な評価項目・方法 •後続の抗がん治療•生存状況•死因•免疫再構築のエビデンス•RCR/RCL率

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このページのURL
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