臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2013220012 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原（BCMA）指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 再発及び難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA指向性CAR-T療法であるPHE885の有効性及び安全性を確認する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ノバルティス ファーマ株式会社、 北海道大学病院、 東北大学病院、 名古屋市立大学病院、 京都府立医科大学附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 同意説明文書及び同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の患者2. IMiD（例：レナリドミド，ポマリドミド），プロテアソーム阻害薬（例：ボルテゾミブ，カルフィルゾミブ），及び抗CD38抗体薬（例：ダラツムマブ，イサツキシマブ）での無効を含む3ライン以上の治療が無効であり，かつ，病勢進行（IMWG基準）の所見が記録されている患者3. 直近の治療レジメンに抵抗性（直近のレジメンの最終投与から60日以内に進行が認められることと定義）を示した患者4. 測定可能病変を有する患者5. スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者6. 非動員細胞の白血球アフェレーシス産物が製造用に受け入れられた患者 |
| 除外基準 | 1. BCMA CAR-T細胞による前治療を含む遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者。BCMA指向性の二重特異性抗体又は抗BCMA抗体薬物複合体の治療歴を有する患者2. 同意取得前3ヵ月以内に自家SCTの治療歴を有する，又は同意取得前3ヵ月以内に同種SCTの治療歴を有する患者3. 形質細胞性白血病及びその他の形質細胞性疾患，その他の測定可能病変を伴わない非分泌型骨髄腫を有する患者4. POEMS症候群を有する患者5. 悪性腫瘍による活動性のCNS病変を有する患者6. 活動性の神経学的自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 山田 博之 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | PHE885単回投与 |
| 主要な評価項目・方法 | International Myeloma Working Group（IMWG）基準に基づく効果の中の最良の治療効果: 厳格な完全奏効（sCR），完全奏効（CR），最良部分奏効（VGPR），部分奏効（PR），最小奏効（MR），安定（SD），進行（PD），又は不明（UNK） |
| 副次的な評価項目・方法 |
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