臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2013210066 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 成人のCLL / SLL，DLBCL，及びALL 患者を対象としたYTB323 の第I相，非盲検，多施設共同，用量漸増試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の主要目的は、r/r DLBCL 患者及び成人のr/r ALL 患者にYTB323 を単独投与する場合のYTB323 の推奨用量を特定すること、及びYTB323 の安全性の特徴を明らかにすること、並びにCLL / SLL 患者にイブルチニブとの併用でYTB323 を投与する場合の安全性の特徴を明らかにすることである。また、YTB323 の製造プロセスの実現可能性も主要目的として評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - ECOG performance status が0 又は1 の患者- 実施医療機関の病理組織学的評価でDLBCLの確定診断を受けている患者。- 自家造血幹細胞移植（HSCT)を含む2ライン以上の全身治療後に再発した、または難治性DLBCL患者- 難治性／再発CD19陽性ALL患者- 骨髄中に形態学的病変が認められるALL患者 |
| 除外基準 | - CD19指向性療法の治療歴を有する患者- 遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者- 同種HSCTの治療歴を有する患者- リヒター症候群への形質転換- 活動性CNS病変を有するリンパ腫- 白血球アフェレーシス前2週間以内の低分子阻害剤またはキナーゼ阻害剤を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 鈴木 和幸 |
| 電話・Email | 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病：YTB323単回投与慢性リンパ性白血病：YTB323単回投与とイブルチニブ1日1回の併用 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 推奨用量:用量制限毒性の発現頻度及び性質（用量漸増パートのみ）［期間：24ヵ月］2. 安全性:臨床検査値、心電図、及びバイタルサインの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 [期間：24カ月］3. 忍容性: CLL/SLL群におけるイブルチニブの用量調節[期間：24カ月 ]4.製造成功率:予定目標用量を投与された被験者数 [ 期間：24カ月］ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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