臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2013210066
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 成人のCLL / SLL,DLBCL,及びALL 患者を対象としたYTB323 の第I相,非盲検,多施設共同,用量漸増試験
試験の概要 : 本治験の主要目的は、r/r DLBCL 患者及び成人のr/r ALL 患者にYTB323 を単独投与する場合のYTB323 の推奨用量を特定すること、及びYTB323 の安全性の特徴を明らかにすること、並びにCLL / SLL 患者にイブルチニブとの併用でYTB323 を投与する場合の安全性の特徴を明らかにすることである。また、YTB323 の製造プロセスの実現可能性も主要目的として評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 ノバルティス ファーマ株式会社 北海道大学病院 九州大学病院
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 - ECOG performance status が0 又は1 の患者- 実施医療機関の病理組織学的評価でDLBCLの確定診断を受けている患者。- 自家造血幹細胞移植(HSCT)を含む2ライン以上の全身治療後に再発した、または難治性DLBCL患者- 難治性/再発CD19陽性ALL患者- 骨髄中に形態学的病変が認められるALL患者
除外基準 - CD19指向性療法の治療歴を有する患者- 遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者- 同種HSCTの治療歴を有する患者- リヒター症候群への形質転換- 活動性CNS病変を有するリンパ腫- 白血球アフェレーシス前2週間以内の低分子阻害剤またはキナーゼ阻害剤を受けた患者

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 鈴木 和幸
電話・Email 0120-003-293 rinshoshiken.toroku2@novartis.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病:YTB323単回投与慢性リンパ性白血病:YTB323単回投与とイブルチニブ1日1回の併用
主要な評価項目・方法 1. 推奨用量:用量制限毒性の発現頻度及び性質(用量漸増パートのみ)[期間:24ヵ月]2. 安全性:臨床検査値、心電図、及びバイタルサインの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 [期間:24カ月]3. 忍容性: CLL/SLL群におけるイブルチニブの用量調節[期間:24カ月 ]4.製造成功率:予定目標用量を投与された被験者数 [ 期間:24カ月]
副次的な評価項目・方法

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