臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2013210008 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験 |
| 試験の概要 | : | 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療を予定していた患者の製品が規格に適合しなかった場合に、人道的理由に基づき当該規格外製品（KTE-C19）を投与できるようすることを目的とした治験である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 第一三共株式会社、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立大学法人北海道大学病院、 九州大学病院、 岡山大学病院、 名古屋大学医学部附属病院、 京都大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療の要件を満たすことが確認され、製品製造を行った患者のうち、当該患者について製造した製品が市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された場合2) 治験責任医師又は治験分担医師が患者の状態及び病勢等を評価し、再白血球アフェレーシスから、あるいは製造所に凍結保存された PBMCから規格に適合する製品の再製造を待つ事ができないと判断した患者 |
| 除外基準 | 治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加は不適切と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | 03-6225-1111 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 目標量として抗CD19 CAR T細胞2.0 × 10^6 cells/kgを目安に投与する。体重100 kgを上回る被験者については、最大固定用量2.0 × 10^8 cellsにて投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 市販用規格外製品の安全性を有害事象の発現率により評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 添付文書の適応症患者における市販用規格外製品の有効性を客観的奏効率（objective response rate: ORR）、全生存期間（overall survival: OS）により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。 |
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