臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011240017
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 未治療のFLIPI 2〜5の濾胞性リンパ腫患者を対象としてMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20抗体+化学療法併用療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験
試験の概要 : 未治療のFLIPI2〜5のリンパ腫患者を対象に，mosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20mAb+化学療法併用療法と比較して評価する。試験群：導入療法期間にmosunetuzumabを投与する3週間のサイクルを1サイクル，その後mosunetuzumabとレナリドミドを併用投与する4週間のサイクルを11サイクルと維持療法期間にmosunetuzumabを投与する 8週間のサイクルを最大9サイ クル投与する。対照群：導入療法期間に，抗CD20mAb（R（リツキシマブ）またはG（オビヌツズマブ））+CHOP（シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン，プレドニゾロン）は3週間のサイクルを8サイクル，抗 CD20mAb+ベンダムスチンは4週間のサイクルを 6サイクルと維持療法期間に8週間のサイクルを最大12サイクル投与する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 未治療のFLIPI 2〜5の濾胞性リンパ腫患者
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野、 国立大学法人北海道大学病院、 国立大学法人九州大学病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 国立大学法人東海国立大学機構名古屋大学医学部附属病院、 国家公務員共済組合連合会虎の門病院、 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 学校法人近畿大学近畿大学病院、 国立大学法人京都大学医学部附属病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2025/1/6
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・治験責任，分担医師の判定によるWHO 2016分類に基づくGrade 1，2又は3aの未治療CD20+FL（最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む）又はWHO 2022分類に基づく未治療古典的FLが組織学的に確認された患者・FLIPIが2〜5の患者・Ann Arbor分類の全病期（FLIPIが2以上の場合のI期を含む）の患者・ECOG PSが0〜2の患者・十分な肝機能，血液学的機能，腎機能を有する患者・妊娠可能な女性：C1D1の28日前から，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，mosunetuzumab及びトシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低3カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低18カ月間は，効果の高い避妊法を実施すること，卵子の提供を行わないこと，妊娠しないこと及び授乳を中止することに合意する患者・男性：禁欲を継続する（異性間性行為を避ける）か，コンドームを使用すること及び精子又は精液の提供を行わないことに合意する患者。男性は，投与期間中（投与中断期間を含む）に加え，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，トシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低2カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低3カ月間は，禁欲を継続するかコンドームを使用しなければならない。また，上記の期間に妊婦との性交渉を行ってはならない。
除外基準 ・WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者・治験責任／分担医師の判定による組入れ時の形質転換リンパ腫の疑い又は臨床所見を有する患者・FLに対する局所放射線療法歴がある患者・他のリンパ腫の既往がある患者・48時間以内に緊急治療を要するコントロール不良の症候性胸水又は漿液性胸水・コントロール不良の症候性尿管水腎症による腎不全・症候性のリンパ腫性硬膜外病変を有する患者・治験使用薬投与開始（Day1）前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者・対照薬及び治験実施計画書に規定されている併用薬の投与が禁忌である患者・治験使用薬初回投与前10日以内に免疫抑制薬の全身投与（シクロホスファミド，アザチオプリン，メトトレキサート，サリドマイド，抗腫瘍性壊死因子製剤等）又はプレドニゾロン換算1mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを受けた患者・治験使用薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中若しくは治験使用薬最終投与後6カ月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者・同意前28日以内に大手術（FLの手術記録を除く）を受けた患者・HBV血清陽性又は活動性のB型肝炎ウイルス感染患者・HCV血清陽性又は活動性C型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者・CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品，若しくはマンニトールを含むmosunetuzumab，抗CD20 mAb，トシリズマブ，レナリドミド製剤の成分，又は添加剤に対する過敏症を有する又はその疑いがある患者・臓器移植又はSCTを受けた患者・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者・重症筋無力症，筋炎，自己免疫性肝炎，全身性エリテマトーデス，関節リウマチ，炎症性腸疾患，抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症，ウェゲナー肉芽腫症，シェーグレン症候群，ギラン・バレー症候群，多発性硬化症，血管炎，糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者・活動性細菌，ウイルス（SARS-CoV-2を含む），真菌，マイコバクテリア，寄生虫，その他の感染などの活動性感染（真菌性爪床感染を除く）が既知又は慢性活動性EBV感染が既知であるか疑われる患者・治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な合併症のエビデンスを有する患者・確定されたPMLの既往を有する患者・HLHの既往が既知であるか疑われる患者・免疫調整薬及びその誘導体の前投薬後に，多形紅斑，Grade 3以上の発疹，又は水疱の既往がある患者・ILD，薬剤誘発性肺臓炎，及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者・本研究の対象以外の活動性悪性腫瘍を有する患者。悪性腫瘍の既往を有し，無病期間が3年未満の患者・リンパ腫のCNS又は髄膜浸潤又はその既往がある患者・妊娠中，妊娠を予定している，又は授乳中の患者・重大な医学的状態の患者
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問い合わせ先
実施責任組織 学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 RO7030816：サイクル1の1日目，8日目，15日目，及びサイクル2〜21の各サイクルの1日目に段階的用量漸増法を用いて皮下投与する。レナリドミド：サイクル2〜12の各サイクル1日目〜21日目に経口投与する。リツキシマブ（遺伝子組換え）：各サイクルの1日目に静脈内投与する。オビヌツズマブ（遺伝子組換え）：サイクル1の1日目，8日目，15日目，及びサイクル2〜18または20の各サイクルの1日目静脈内投与する。シクロホスファミド水和物：各サイクルの1日目に静脈内投与する。ドキソルビシン塩酸塩：各サイクルの1日目に静脈内投与する。ビンクリスチン硫酸塩：各サイクルの1日目に静脈内投与する。プレドニゾロン：各サイクルの1日目〜5日目に経口投与する。プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム：各サイクルの1日目〜5日目に静脈内投与する。ベンダムスチン塩酸塩水和物：各サイクルの1日目，2日目に静脈内投与する。トシリズマブ（遺伝子組換え）：8mg/kgを静脈内投与する。
主要な評価項目・方法 有効性Lugano治療効果判定基準（2014）
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system

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