臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011230009 |
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| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） | |
| 試験名 | : | 上皮成長因子受容体エクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのFurmonertinibの有効性及び安全性をプラチナ製剤併用化学療法と比較検討する第III相国際多施設共同無作為化非盲検試験 | |
| 試験の概要 | : | 治療歴のないEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者にFurmonertinibを投与したときの有効性について、無増悪生存期間（PFS）を指標としてプラチナ製剤による化学療法と比較評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社、 近畿大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 関西医科大学附属病院、 兵庫県立がんセンター、 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 久留米大学医学部附属病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2024/12/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 以下の基準を満たす患者を本試験に組み入れる。1. 同意書に署名している。2. 同意書への署名時点で年齢が18歳以上である。3. 治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断する患者である。4. RECIST v1.1に従った測定可能病変を有する。5. 根治的手術又は放射線療法に適していない局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている。6. 腫瘍組織又は血液を用いた実施医療機関又は中央検査機関による検査［CLIA法（臨床検査室改善法：Clinical Laboratory Improvement Amendments）に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関、又は国家承認機関による認定を受けた臨床検査機関で実施されたバリデート済みの次世代シーケンシング（NGS）又はバリデート済みのポリメラーゼ連鎖反応（PCR検査）］で、EGFRエクソン20挿入変異（1つ又は複数のアミノ酸の追加）の存在を示す結果が記録されている。7. 保存腫瘍組織標本を提供することに同意している［ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロック（推奨）又はFFPE腫瘍標本から得た未染色連続切片スライド15枚以上］。標本はスクリーニング時又は遅くともCycle 1 Day 1から30日以内に提供し、病理報告書を添付すること。8. 局所進行又は転移性NSCLCに対し、EGFR標的薬［例：EGFR チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）、モノクローナル抗体又は二重特異性抗体］による治療歴を含む全身抗腫瘍療法レジメンの投与歴がない。9. 非転移性病変に対し術前補助化学療法及び／又は術後補助化学療法、免疫療法、あるいは化学放射線療法による治療歴がある場合は、少なくとも12ヵ月間の無治療期間が設けられていなければならない。10. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1である。11. 余命が12 週間以上である。12. 以下に規定するように、治験薬の投与開始前14日以内の血液学的機能及び臓器機能が十分に保たれている。・好中球絶対数が1500/μL以上・ヘモグロビンが9 g/dL以上・血小板数が100,000/μL以上・総ビリルビンが1.5×基準値上限（ULN）以下又はジルベール症候群（非抱合型高ビリルビン血症）が確認されている場合は、3×ULN以下・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアルカリホスファターゼ（AP）が2.5×ULN以下。ただし、以下の場合は除く。? 肝臓転移が確認されている患者の場合は、AST、ALT又はAPが5.0×ULN以下? 骨転移が確認されている患者の場合は、APが5.0×ULN以下・Cockcroft-Gault 式に基づいて推定したクレアチニンクリアランスが45 mL/min 以上・国際標準比（INR）が1.5×ULN以下かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.5×ULN以下13. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合は、以下に定義するように、禁欲生活（異性との性交渉を控える）を続けること又は適切な避妊法を用いることに同意するとともに、卵子提供を控えることに同意している。・WOCBPとは、初経後の女性のうち、12ヵ月間以上連続して無月経である閉経後状態に達しておらず、（閉経以外の原因が特定されていない場合については）、手術（卵巣、卵管又は子宮の摘出術）又は治験責任（分担）医師が特定する別の原因（例：ミュラー管形成不全）による永久的な不妊状態ではない女性と定義する。妊娠可能に関する定義は、各国のガイドライン又は規制に従ってもよい。・WOCBPは、治験薬の投与期間中及びFurmonertinib投与中止後少なくとも6ヵ月間にわたり、禁欲生活を続けるか、又は失敗率が年間1%未満となるバリア法（コンドームなど）と他の方法の併用避妊法を使用する必要がある。また、WOCBPは、治験薬の投与期間中及びFurmonertinib投与中止後6ヵ月間にわたり、卵子提供を控える必要がある。・失敗率が年間1%未満の避妊法の例には、両側卵管結紮術、男性の避妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅付加子宮内避妊器具などがある。・禁欲生活の信頼性は、臨床試験の期間及び患者が希望する生活様式に照らして評価する必要がある。周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法又は排卵後法）及び膣外射精は、適切な避妊方法ではない。各国のガイドライン又は規制に従って必要な場合、当該国で適切であると認められている避妊法及び禁欲の信頼性に関する情報を各国のICFに記載する。・WOCBP（卵管結紮術を受けた女性を含む）は授乳中でないこととし、治験薬の投与開始前14日以内に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。・化学療法群のWOCBPについては、各国の添付文書及び／又は各国の標準的慣例に基づく避妊要件に従うこと。14. 避妊手術を受けていない男性の場合は・ |
| 除外基準 | 以下の基準のいずれかに該当する患者は試験から除外する。1. 錠剤を飲み込めない、又は飲む意思がない。2. 試験手順及び追跡調査手順を遵守できない。3. 吸収不良症候群又は消化管内吸収を妨げるその他の疾患を有する。4. 隔週又はそれ以上の頻度でドレナージ治療を繰り返す必要がある胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる。・処置から十分に回復し、血行動態が安定し、症状が改善した患者については、胸膜又は腹部留置カテーテルが許容される場合がある。5. 以下を含めて、重度の急性又は慢性感染症に罹患している。・コントロール不良な急性感染症及び治験薬の初回投与前2週間以内に全身性治療又は全身性抗菌薬治療を必要とする活動性感染症に罹患している。・コントロール不良なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染［CD4陽性（CD4＋）T細胞数350個/μL未満と定義］に罹患している。・スクリーニング時点でB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、HBsAg陰性でB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性である患者を含めて、活動性慢性B型肝炎又は活動性C型肝炎に感染している患者は、追加の確定的検査、すなわちB型肝炎ウイルス（HBV）DNAの定量的検査（例：2500コピー/mL以下又は500 IU/mL以下）及びHCVリボ核酸（RNA）の定量的検査（例：検出下限以下）で治療を必要とする活動性B型肝炎又はC型肝炎感染の存在が最終的に除外されるまで不適格とする。6. パンデミック又はエピデミックの状況では、地域若しくは施設内のガイドライン、又は該当する専門家協会（例：米国臨床腫瘍学会又は欧州臨床腫瘍学会）のガイドラインに従って、活動性感染症のスクリーニングを検討する必要がある。7. 間質性肺疾患（ILD）（薬物誘発性ILDを含む）の病歴がある又は活動性ILD／放射線肺炎がある。8. 以下を含めて、臨床的に重要な心血管機能障害の既往歴又は現病歴がある。・治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の病歴がある。・治験薬の初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞の病歴がある。・ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスIII若しくはクラスIVの心臓疾患、又は投薬治療が必要なうっ血性心不全を有する。・コントロール不良な不整脈、又は投薬を必要とする心室性不整脈の既往歴若しくは現病歴がある。・冠動脈性心疾患（症候性又は不安定狭心症）に罹患している。9. 3回連続測定した心電図から算出し、Fridericiaの式を用いて補正した平均安静時補正QT間隔（QTcF）が470 msecを超える。10. 臨床的に重要なQT間隔延長又はその他の不整脈が認められる患者、QT間隔延長のリスクを高める可能性があると治験責任（分担）医師が判断する臨床状態（例：完全左脚ブロック、III度房室ブロック、II度心臓ブロック、PR間隔250 msec 超、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の一親等血縁者における原因不明の突然死、重篤な低カリウム血症、心不全）にある患者、又はQT間隔延長／トルサード・ド・ポアントの原因となる可能性がある薬物を現在使用している。11. ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症に罹患している。12. Cycle 1 のDay 1前4週間以内に重大な外傷又は大手術を受けた。13. 慢性下痢又は短腸症候群を有する患者、胃切除術を含む重要な上部消化器手術を受けた患者、活動性炎症性腸疾患（クローン病又は潰瘍性大腸炎など）又は活動性腸炎（憩室炎を含む）を有する。14. その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、又は治験薬の使用が禁忌となり結果の解釈に影響する可能性がある、又は治療の合併症（例：コントロール不良の高血圧症、活動性出血）リスクを高める可能性がある疾患若しくは状態が合理的に疑われる臨床検査所見を有する。15. 抗腫瘍療法として、治験薬の投与開始前4週間以内に放射線療法（骨転移への緩和的放射線療法及び上記のCNS転移への放射線療法を除く）を受けた。16. 治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移への緩和的放射線療法を受けた。17. 治験薬の投与開始時に前治療（例：術後補助化学療法）に起因するグレード1を超える毒性が回復していない（脱毛症及びプラチナ製剤による前治療に関連するグレード2の神経障害を除く）。18. スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、転移若しくは死亡のリスクがごくわずかである患者、又は治癒的結果が期待される治療を受けた患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌など）を除く。19. 妊娠中若しくは授乳中の患者、又は治験期間中若しくはFurmonertinibの最終投与後6ヵ月以内に妊娠を計画している。20. 治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロームP450 3A4（CYP3 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 今西 直樹 |
| 電話・Email | 080-4417-9579 naoki.imanishi@syneoshealth.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験者は1：1：1の比でFurmonertinib 240 mg QD群、Furmonertinib 160 mg QD群又はプラチナ製剤化学療法群のいずれかに無作為に割り付けられる。治験薬投与期間中は、21日間のサイクルで治験薬を投与する。Furmonertinib群の被験者は、割り付けられた用量を連日服用する。化学療法群の被験者には、21日間の各サイクルのDay 1にプラチナ製剤による化学療法［カルボプラチン又はシスプラチンのいずれかを治験責任（分担）医師が選択する］及びペメトレキセドの静脈内投与を行う。これを4サイクル実施した後、各実施医療機関の標準治療に従ってペメトレキセドによる維持療法を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | PFS［無作為割付けから、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）を用いた盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による最初の病勢進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する］ |
| 副次的な評価項目・方法 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2011230009
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