臨床試験情報

臨床試験ID	:	jRCT2011230008
情報提供元	:	jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名	:	同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験
試験の概要	:	同種造血細胞移植における補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性をプラセボ対照との比較により評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	急性骨髄性白血病（AML）
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	Priothera S.A.S.、北海道大学病院、自治医科大学病院、大分大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部付属病院、九州大学病院、東京都立駒込病院、自治医大さいたま医療センター、神戸市立医療センター中央市民病院、愛媛県立中央病院、京都大学病院、岡山大学病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、筑波大学附属病院、金沢大学附属病院、安城更生病院、日本赤十字社広島赤十字・原爆病院
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	募集中
公開日・最終情報更新日	2024/3/6

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1. 国際保健機構（WHO）によるAML分類（2022年版）に従いAML（急性前骨髄球性白血病を除く）と診断された被験者2. 欧州白血病ネット（ELN）リスクスコアでCR1を達成した高リスクAML患者、CR1を達成した中リスクAML患者、又はCR2を達成した全リスクレベルのAML患者3. 以下の全パラメータを満たし、同種HCTを受ける予定の被験者：- 完全に適合した血縁又は非血縁ドナー、又はヒト白血球抗原（HLA）による-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1遺伝子座の不一致が1カ所以下である血縁又は非血縁ドナーから使用する予定がある- 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）動員末梢血幹細胞（PBSC）の使用予定- ドナーキメリズムが90%以上になると予想される骨髄破壊的移植前処置レジメンの使用予定- CsA系配合剤又はTAC系配合剤を用いたGvHD予防薬の使用予定4. スクリーニング時の平均余命が6ケ月以上5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が定めたパフォーマンスステータスが0又は16. 年齢18歳以上、75歳以下の男女7. 体重50kg以上8. 書面による同意説明文書を提出し、治験実施計画書と手順に従う意思があり、可能である9. 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ男性の場合避妊の意思があること10. 国民健康保険制度への加入（適用される各国の要件により必要である場合のみ）
除外基準	1. GvHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、シロリムス、アバタセプトの使用予定。2. 移植前処置中に、ATG及びアレムツズマブなどの血清療法を使用する予定がある。3. T細胞枯渇移植又はCD34+細胞選択的移植など、生体外での大規模な移植片操作を予定している。4. 以前に同種HCT を受けたことがある、又は固形臓器移植を受けたことがある。5. 合併症のために免疫抑制薬を使用している。被験者は、治験薬投与開始の少なくとも3日前時点で、プレドニゾン（>10mg/日）又はその他の免疫抑制薬の使用を停止できなければならない。ヒドロコルチゾンの生理的補充投与は認められる。6. ランダム化前4 週間以内に大きな手術を受けた、又は重篤な外傷が完治していない。7. 心機能障害のために以下のいずれかの治療を必要とする：- 心伝導を損なう医薬品による治療［β遮断薬、カルシウム拮抗薬（ベラパミル及びジルチアゼム）、又は強心配糖体］- キニジンによる治療。8. 急性前骨髄球性白血病の被験者。9. 皮膚の限局性基底細胞癌若しくは子宮頚部上皮内癌と診断された被験者、又は登録の少なくとも3 年前時点で悪性腫瘍の根治目的での治療（化学療法及び/又は放射線療法）を完了している被験者を除く、過去又は併発悪性腫瘍の診断。10. 慢性骨髄性白血病の急性転化。11. 以下の重症及び/又は管理不能な併発疾患：- 臨床的に重要な肺線維症- 結核、治療が成功した結核の病歴又は精製タンパク誘導体（PPD）皮膚反応陽性後の予防治療歴は例外とする- 臨床的に重要な他の閉塞性肺疾患を有する被験者- 治験担当医師が管理不能と評価した糖尿病、又は糖尿病性腎症若しくは網膜症のような臓器障害の合併症を伴う糖尿病- 管理不能な発作性疾患- 管理不能な抑うつ又は自殺の未遂歴/念慮歴12. 以下によって定義されるような心機能障害：- 治験登録前3 か月以内の心筋梗塞- 同意説明文書署名前6 週間以内に、測定された駈出率が 40％未満の左心室機能低下- 安定若しくは不安定な虚血性心疾患（IHD）、心筋炎、心筋症の病歴若しくは存在- ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定めた心不全分類で、クラスII〜IV のうっ血性心不全- 症候性徐脈の病歴若しくは存在を含む不安定な心不整脈- 安静時心拍数（身体診察又は12 誘導心電図（ECG））< 50 bpm、又はo 以下のような安全性に対する顕著なリスクを示すECG 異常の病歴又は現在の診断：付随性の臨床的に重要な心不整脈（例えば、持続性頻拍、洞機能不全症候群を含む臨床的に意義のある心伝導障害の存在、又は洞房ブロック)、臨床的に重要な房室（AV）ブロック、脚ブロック、又はスクリーニング若しくはベースラインECG で安静時QTc（Fridericia 法を推奨、ただしBazett 法も受理）が男性で > 450 msec、女性で> 470 msec- 症候性不整脈、治療を必要とする/臨床的に重要な不整脈の病歴若しくは存在- 管理不能な動脈性高血圧症。管理されている場合は、ベースライン来院の3 か月前時点で薬物療法が安定していなければならない- 「除外基準 ? 治療歴/併用療法」に一覧されている併用禁止薬による治療を必要とする- 心臓起因性が疑われる失神の病歴- 家族性QT 延長症候群の病歴又はトルサード・ド・ポアント家族歴が既知13. 室内気下での酸素飽和度 < 90％により定義される肺機能障害。肺機能検査（PFT）は、同意説明文書への署名前6 週間以内に症候性障害又は既知の障害がある場合にのみ要求される。PFT が実施された場合、補正一酸化炭素肺拡散能（DLCO ）値＜50％及び1秒間努力呼気用量予測値（FEV1）＜50％は除外対象となる。14. 重度の肝疾患、肝損傷、既知のアルコール乱用歴、慢性肝疾患、又は胆道疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び/又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 2.5 x 正常値上限（ULN）、又は総ビリルビン > 1.5 x ULN15. コッククロフト・ゴールトの式により算出されるクレアチニンクリアランスが< 60 mL/分を示す腎機能障害。16. スクリーニング前1 年以内の脳卒中又は頭蓋内出血の病歴。17. 抗菌薬治療の継続を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（ウイルス、細菌、又は真菌）及びHCTに進むにはリスクがあると治験担当医師が判断する場合。18. HIV抗体陽性として定義されるヒト免疫不全症ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性として定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎抗原陽性として定義されるC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症の病歴。19. 授乳中又は妊娠検査が陽性（妊娠可能な女性については、スクリーニング時及びサイクル 1の 1日目のIMP投与前に血清妊娠検査が必須とされる）の被験者。20. Mocravimodの・

－問い合わせ先
実施責任組織	Priothera S.A.S.
問い合わせ先組織名	ICONクリニカルリサーチ合同会社
部署名・担当者名	治験担当窓口
電話・Email	06-4560-2001 ICONCR-Chiken@iconplc.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	i) 1mg群Mocravimod 1mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを1mg、1日1回、経口投与するii) 3mg群Mocravimod 3mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを3mg、1日1回、経口投与するiii) プラセボ群プラセボ：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、プラセボを1日1回、経口投与する※3つの投与群への被験者の割付は試験全体で1:1:1である
主要な評価項目・方法	無再発生存期間（RFS）Mocravimodの有効性をプラセボと比較する
副次的な評価項目・方法	全生存期間（OS）OSに対するMocravimodの効果をプラセボと比較する

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2011230008

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター