臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011220013
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたMosunetuzumab及びポラツズマブ ベドチン併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ及びゲムシタビン並びにオキサリプラチン併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験
試験の概要 : 本治験は,再発/難治性DLBCL,trFL,又はFL3Bの患者を対象にMosunetuzumabとPolatuzumab併用での有効性及び安全性を既存治療のリツキシマブ,ゲムシタビン及びオキサリプラチン併用と比較して評価する。A群(Mosunetuzumab SC + ポラツズマブ べドチン)Mosunetuzumabはサイクル1のDay 1,Day 8,Day 15及びサイクル2〜8のDay 1に皮下投与する。ポラツズマブ ベドチンは,サイクル1〜6のDay 1に静脈内投与する(1サイクルは21日間)。B群(リツキシマブ + ゲムシタビン+ オキサリプラチン)リツキシマブ,ゲムシタビン,オキサリプラチンをサイクル1〜8のDay 1に静脈内投与する(1サイクルは14日間)。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 国立大学法人北海道大学病院 公益財団法人がん研究会有明病院 国立大学法人三重大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院 国立大学法人東北大学 東北大学病院 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 東海大学医学部付属病院 近畿大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/9/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0,1,又は2である患者・少なくとも12週間の生存が期待される患者・各国/地域の血液病理検査で判定された,CD20陽性アグレッシブリンパ腫の患者のうち,悪性リンパ腫のWHO分類(2016年)により以下のいずれかと診断された患者- DLBCL,非特定型(NOS)- 高悪性度B細胞性リンパ腫(HGBCL)(NOS又はdouble/triple hit)- trFL:疾患はtrFLの標準療法に対してR/Rでなければならない- FL3B・過去にaNHL に対して全身療法を1 レジメン以上受けたことがある患者・最初回の病理組織診断及び治験登録前の直近の病理組織診断の病理報告書が入手可能な患者・腫瘍検体及びその病理報告書を,診断の確認及びバイオマーカー分析のため提出可能な患者・十分な肝機能,血液学的機能,腎機能を有する患者
除外基準 ・妊娠中又は授乳中の患者,若しくは治験期間中に加え,投与される治験薬によってmosunetuzumabの最終投与後3カ月間,ポラツズマブ ベドチンの最終投与後9カ月間,リツキシマブの最終投与後12カ月間,ゲムシタビンの最終投与後6カ月間,オキサリプラチンの最終投与後9カ月間,及びトシリズマブの最終投与後3カ月間に,妊娠する意図がある患者・治験実施計画書の定める活動制限に従うことができない患者・Mosunetuzumab又はその他のCD20を標的とする二重特異性抗体,ポラツズマブ ベドチン,R-GemOx又はGemOxによる前治療歴を有する患者・治験薬のいずれかの成分に対して禁忌である患者・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを合併している患者・治験薬の初回投与前4週間以内に,モノクローナル抗体,放射性免疫複合体,又はADCによる抗リンパ腫治療を受けたことがある患者・治験薬の初回投与前の4週間以内又は抗がん剤の半減期の5倍の期間のいずれか短い期間内に,何らかの化学慮療法薬の投与又はその他の抗がん剤(治験段階の薬剤を含む)の投与を受けた患者・治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法による治療を受けた患者・治験薬初回投与前100日以内にASCTを受けた患者・治験薬初回投与前30日以内にCAR-T療法による前治療を受けた患者・過去に同種幹細胞移植を受けたことがある患者・臓器移植を受けたことのある患者・血球貪食性リンパ組織球症(HLH)の既往歴又はその疑いがある患者・確認された進行性多巣性白質脳症の既往歴がある患者・モノクローナル抗体療法(又は組換え抗体に関連する融合蛋白質)に対して重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往歴がある患者・リンパ腫がCNSに浸潤している又は過去にCNSに浸潤したことがある患者・過去1年以内に症候性又は治療を要するCNS疾患(脳卒中,てんかん,CNS血管炎,神経変性疾患等)の既往がある患者・New York Heart Association Class III又はIVの心疾患,過去6カ月以内の心筋梗塞,不安定不整脈,不安定狭心症等の重大な心血管疾患を有する患者・重要な活動性の肺疾患(気管支痙攣及び/又は閉塞性肺疾患)を有する患者・慢性活動性エプスタイン・バーウイルス(EBV)感染を有する又は疑われる患者・治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者・HIV感染の既往がある被験者・治験治療の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた,又は治験中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者・自己免疫疾患の既往がある患者・治験薬初回投与前2週間以内での,全身免疫抑制剤の投与を受けたことがある患者・臨床的に重大な肝疾患(ウイルス性又はその他の肝炎,肝硬変等を含む)の既往を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 F. ホフマン・ラ・ロシュ社
問い合わせ先組織名 中外製薬株式会社
部署名・担当者名 臨床開発業務部 臨床試験窓口
電話・Email 0120-189-706 clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 mosunetuzumab:サイクル1の1日目,8日目,15日目,及びサイクル2〜8の各サイクルの1日目に皮下投与する(1サイクル21日間)。ポラツズマブ べドチン:サイクル1〜6の各サイクルの1日目に静脈内投与する(1サイクル21日間)。トシリズマブ:サイトカイン放出症候群(CRS)が発現した場合,必要に応じて静脈内投与する。リツキシマブ:サイクル1〜8の各サイクルの1日目に静脈内投与する(1サイクル14日間)。ゲムシタビン:サイクル1〜8の各サイクルの1日目に静脈内投与する(1サイクル14日間)。オキサリプラチン:サイクル1〜8の各サイクルの1日目に静脈内投与する(1サイクル14日間)。
主要な評価項目・方法 有効性Lugano治療効果判定基準(2014)
副次的な評価項目・方法 安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学、ファーマコゲノミクス、その他NCI CTCAE v5.0,ASTCT Grading system

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