臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011220007
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05）
試験の概要 : 本試験では、進行 HER2 陽性乳癌患者を対象に、維持療法としてトラスツズマブ及びペ ルツズマブと併用したときの tucatinib の有効性及び安全性を評価す る。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移性 HER2 陽性乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 IQVIAサービシーズジャパン合同会社、 北海道がんセンター、 埼玉がんセンター、 独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター、 国立がん研究センター東病院、 昭和大学病院、 神奈川県立がんセンター、 国立がん研究センター中央病院、 筑波大学附属病院、 福島県立医科大学附属病院、 九州がんセンター、 虎の門病院、 近畿大学病院、 亀田総合病院、 那覇西クリニック、 聖路加国際病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/7/19
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ●中央検査機関により 2018 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）-米国病理医協会（CAP）ガイドラインに基づく HER2 陽性乳癌が確認されている。●切除不能な局所進行又は転移性病変を有する。再発（［ネオ］アジュバント療法後）の場合、トラスツズマブ又はペルツズマブ投与から進行 HER2陽性病変の診断まで 6 ヵ月以上の無治療期間がなければならない。●病勢進行のエビデンスが認められない進行 HER2 陽性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を 4〜8 サイクル（21 日サイクル）受けた。●ホルモン受容体の発現状況が判明している（実施医療機関のガイドラインに基づく；ホルモン 受容体陽性［HR+］か陰性［HR-］かは問わない）。●Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が 0 又は 1 である。●CNS 選択基準 ? スクリーニング時の脳の造影磁気共鳴画像（MRI）に基づき、以下のいずれか に該当する患者。　・脳転移のエビデンスなし　・無症候性で未治療の脳転移がある。過去の脳画像検査で確認されていた場合は、トラスツ ズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次導入療法開始以降、進行のエビデンスがな い。　・過去に治療が行われて現在無症候性の脳転移がある。　・過去に局所療法による治療が行われた脳転移は、治療後に進行していてはならな い。
除外基準 ●過去に pyrotinib、ラパチニブ、tucatinib、neratinib、アファチニブを含む抗 HER2 抗体及び/又 は上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害薬による治療を受けたことがある（長 期アジュバント療法として投与され、neratinib の最終投与から治験薬投与開始まで 12 ヵ月以 上経過した neratinib を除く）●何らかの理由で脳の造影 MRI を受けることができない。●CNS 除外基準 ? スクリーニング時の脳 MRI 及び臨床評価に基づく　・症候性脳転移　・トラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次治療開始後の脳転移の進行　・デキサメタゾン換算で 2 mg/日を超える用量で全身コルチコステロイドの投与を受けてい る。　・患者にリスクをもたらす可能性のある解剖学的部位における未治療の脳病変　・既知の軟膜病変（LMD）又はその疑い　・コントロール不良の（週 1 回を超える）痙攣発作又は持続するその他の神経学的症状
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問い合わせ先
実施責任組織 IQVIAサービシーズジャパン合同会社
問い合わせ先組織名 IQVIAサービシーズジャパン合同会社
部署名・担当者名 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 　jRCT 問い合わせ 受付センター
電話・Email 0120-229-053 yoshinobu.nakamura@iqvia.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験者を以下のいずれかの治験薬投与に 1：1 の比で無作為に割り付ける。1. 対照群：プラセボ錠 PO BID +トラスツズマブ及びペルツズマブを 21 日ごとに投与2. 被験群：tucatinib 300 mg PO BID +トラスツズマブ及びペルツズマブを 21 日ごとに投与トラスツズマブ及びペルツズマブは以下のように投与する。・トラスツズマブを 6 mg/kg の用量で 21 日ごとに静脈内投与するか、600 mg の固定用量で皮下投与する。且つ・ペルツズマブを 420 mg の用量で 21 日ごとに静脈内投与する。又は・トラスツズマブ及びペルツズマブをそれぞれ単剤投与する代わりに、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg 及びヒアルロニダーゼ 2 万単位の固定用量配合剤を 21 日ごとに皮下投与する。
主要な評価項目・方法 治験責任医師の判定による固形がんの治 療効果判定のための新ガイドライ ン（RECIST）v1.1 に基づく PFS
副次的な評価項目・方法

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