臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011220004 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ、トレメリムマブ、及びレンバチニブの肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法を評価する国際共同試験 |
| 試験の概要 | : | Treatment |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 肝細胞癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アストラゼネカ株式会社、 近畿大学病院、 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | - 肝外病変のエビデンスが認められない- 根治手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用できないが、TACE が適用となる- Child-Pugh スコア分類がA- 治験参加時にECOG performance status が0 又は1- mRECIST 基準に従い測定可能標的肝内病変を有する- 臓器及び骨髄の機能が適切 |
| 除外基準 | - 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往- 肝性脳症の既往- ベースラインの画像検査で、著明な門脈血栓症が視認できる- コントロール不良の動脈性高血圧- B型肝炎ウイルスとD 型肝炎ウイルスの同時感染 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アストラゼネカ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アストラゼネカ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発統括部 山地 成幸 |
| 電話・Email | 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群: トレメリムマブ、デュルバルマブ、レンバチニブ及びTACEの併用B群: トレメリムマブ、デュルバルマブ及びTACEの併用C群： TACE |
| 主要な評価項目・方法 | C群に対するA群のPFS 「期間：約5年」PFS は、ランダム化からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
