臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011210078 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の転移性結腸直腸癌患者を対象としてソトラシブ及びパニツムマブの併用投与を治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）と比較する第III相、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験 |
| 試験の概要 | : | Kirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有する既治療の結腸直腸癌（CRC）患者を対象に、ソトラシブ240 mg 1日1回（QD）及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与、並びにソトラシブ960 mg QD及びパニツムマブの併用投与と治験担当医師の選択する薬剤（トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブ）の投与時の無増悪生存期間（PFS）を比較する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 結腸直腸癌（CRC） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | アムジェン株式会社、 国立大学法人北海道大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 千葉県がんセンター、 公益財団法人がん研究会 有明病院、 埼玉県立がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、 聖マリアンナ医科大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 愛知医科大学病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター、 兵庫県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/9/8 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 18歳以上の患者3. 病理学的診断が文書により記録されている転移性の結腸直腸癌の患者で、中央検査機関によりKirstenラット肉腫（KRAS）p.G12C変異を有することが確認された患者4. 転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有する患者。また、被験者は、転移性腫瘍に対するフッ化ピリミジン、イリノテカン及びオキサリプラチンの投与中又は投与後に疾患の進行又は再発が認められていなければならない。ただし、治験担当医師の判断により、被験者がフッ化ピリミジン、イリノテカン又はオキサリプラチンの候補とならないと判断された場合は、被験者が転移性腫瘍に対して1ライン以上の前治療歴を有しており、トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブが被験者の次の治療ラインに適していると判断されれば、治験担当医師がAmgen社のメディカルモニターと協議した上で組入れ可とする。5. RECIST 1.1に基づき、測定可能病変を有する患者。以前の放射線照射野内の病変は、照射後にPDが認められなければ、測定可能とはみなさない。6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス2以下7. 治験担当医師の判断により、余命が3カ月を超えると予測される患者8. ランダム化前10日以内の血液学的検査値及び末梢器官機能が以下の基準を満たす患者：- 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に、顆粒球コロニー刺激因子による支持療法を受けていないこと）- ヘモグロビン≧9.0 g/dL（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと）- 血小板数≧100 x 10^9/L（適格性判定のための臨床検査実施前2週間以内に輸血を受けていないこと）- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 x 基準値上限（ULN）- 血清ビリルビン≦1.0 x ULN。ジルベール症候群患者については、直接ビリルビン≦1.0 x ULN- 国際標準比（INR）及び活性化部分トロンボプラスチン時間（又は部分トロンボプラスチン時間）≦1.5 x ULN。検査機関がINRを報告していない治験実施施設では、INRの代わりにプロトロンビン時間（PT）≦1.5 x ULNを使用してもよい。- Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）計算式に基づく推定糸球体濾過率≧30 mL/min/1.73 m^29. Fridericia補正式（QTcF）≦470 msec |
| 除外基準 | 1. 活動性の脳転移を有する患者。脳転移を切除した患者又は放射線療法がDay 1の4週間以上前に終了した患者については、次の基準をすべて満たす場合に適格とする。a）残存する神経症状のグレードが2以下である、b）該当する場合、デキサメタゾン又は同等の薬剤の投与量が2週間以上安定している、c）Day 1前28日以内に行われたMRI による経過観察で進行又は新病変が認められない。2. 血液悪性腫瘍の既往歴を有するか、現在併発している患者。ただし、根治治療を行い、疾患のエビデンスが2年以上ない場合は組入れ可とする3. 過去3年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし以下の例外を除く。:- 悪性腫瘍に対し根治目的での治療歴を有し、組入れ前3年以上活動性病変がなく、かつ再発のリスクが低いと医師が判断する患者- 適切に治療された悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子で、疾患のエビデンスがないもの- 適切に治療された子宮頸部上皮内癌で、疾患のエビデンスがないもの- 適切に治療された非浸潤性乳管癌で、疾患のエビデンスがないもの- 前立腺癌のエビデンスがない前立腺上皮内腫瘍- 適切に治療された非浸潤性乳頭状尿路上皮癌又は尿路上皮内癌4. 髄膜癌腫症を有する患者5. 重大な吸収不良を引き起こす、IV栄養を必要とする又は経口薬の服用に困難を来す重大な消化器障害6. 間質性肺臓炎若しくは肺線維症の既往歴がある患者、又は間質性肺臓炎若しくは肺線維症のエビデンスがある患者7. ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上の心疾患、ランダム化前6カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈又は不安定狭心症などの重大な心血管疾患8. KRAS G12C阻害剤の投与歴のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | アムジェン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | アムジェン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | 080-7217-8592 clinicaltrials_japan@amgen.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬群: Arm A: ソトラシブ 960 mg 1日1回（QD）+パニツムマブInterventions:治験薬：ソトラシブ治験薬：パニツムマブ被験薬群: Arm B: ソトラシブ240 mg QD+パニツムマブInterventions:治験薬：ソトラシブ治験薬：パニツムマブ対照薬群: Arm C : 治験担当医師の選択トリフルリジン・チピラシル、又はレゴラフェニブを投与するInterventions:治験薬：トリフルリジン・チピラシル治験薬：レゴラフェニブ |
| 主要な評価項目・方法 | 1. 無増悪生存期間（PFS）［約2年間］ |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 全生存期間（OS）［約2年間］2. 客観的奏効率（ORR）［約2年間］3. 奏効期間（DOR）［約2年間］4. 奏効までの期間（TTR）［約2年間］5. 病勢コントロール率（DCR）［約2年間］6. 治験担当医師の評価による客観的奏効率（ORR）［約2年間］7. 治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［約2年間］ |
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