臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011210063
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした完全寛解達成後の維持療法としての経口用アザシチジンと最良支持療法との併用療法の有効性及び安全性を最良支持療法と比較する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
試験の概要 : • 強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）による寛解導入療法後に初回CR又はCRiを達成した55歳以上の日本人AML被験者を対象に、RFSを指標として維持療法としてのCC-486の有効性を評価する• OS、CR/CRiから再発までの期間及び投与中止までの期間に対する、維持療法としてのCC-486の効果を判定する• 安全性、忍容性を評価する• PKを評価する• HRQoLに対するCC-486の効果を評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 群馬県済生会前橋病院、 NTT東日本 関東病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 医療法人菊郷会 愛育病院、 医療法人鉄蕉会　亀田総合病院、 学校法人北里研究所　北里大学病院、 山形大学医学部附属病院、 日本赤十字社長崎原爆病院、 藤田医科大学病院、 松山赤十字病院、 愛知県がんセンター、 東海大学医学部付属病院、 横浜市立大学附属病院、 大垣市民病院、 東北大学病院、 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、 独立行政法人　国立病院機構　九州医療センター、 金沢大学附属病院、 福井大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 青森県立中央病院、 名古屋大学医学部附属病院、 岡山大学病院、 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会中津病院、 医療法人原三信病院、 自治医科大学附属さいたま医療センター、 東京都立墨東病院、 東京医科大学病院、 自治医科大学附属病院、 東京都立駒込病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/7/5
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 • 被験者は、同意文書に署名した時点で55歳以上でなければならない。• 新たに診断され、組織学的に確定された新規AML又は過去のMDS又はCMMLに続発したAMLを有する者• 適切なガイドラインで推奨されている又は治験実施医療機関の標準療法に従った強力な寛解導入療法（地固め療法の有無を問わない）を受け、かつ治験薬の投与開始前4ヵ月（± 7日）以内に、初回CR/CRiを達成した者
除外基準 • 急性前骨髄球性白血病（FAB M3）の疑い又は確定；若しくは慢性骨髄性白血病又は骨髄増殖性腫瘍等の血液疾患（MDS及びCMMLを除く）に続発したAML• inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)若しくはt(9;22)核型、又はそのような転座の分子的エビデンスを伴うAML• 骨髄移植又は幹細胞移植の既往歴• スクリーニング時に同種骨髄移植又は幹細胞移植の適応となる• 脱メチル化薬による治療後にCR/CRiを達成した• MDSに対する脱メチル化薬による治療を受け、脱メチル化薬による治療中止後4ヵ月以内にAMLを発症した
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問い合わせ先
実施責任組織 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
問い合わせ先組織名 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
部署名・担当者名 Okazuka　Kiyoshi
電話・Email 0120-093-507 MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 CC-486群/プラセボ群
主要な評価項目・方法 RFS
副次的な評価項目・方法 • OS• CR/CRiから再発までの期間• 投与中止までの期間• 安全性／忍容性（AEの種類、頻度、重症度及び治験薬との因果関係）；診察、バイタルサイン；臨床検査値の評価、及び併用薬／併用療法）• PKパラメータ• FACIT-Fatigue Scale及びEQ-5D-5Lを用いた患者報告アウトカム

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