臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011210044 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行性の消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とするTAS-116（ピミテスピブ）のイマチニブ併用の臨床第1相試験 |
| 試験の概要 | : | ＜Dose Escalation Part＞・主要目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの推奨用量の検討・副次目的：イマチニブと併用時のピミテスピブの有効性，安全性の検討．ピミテスピブ及びイマチニブの薬物動態の検討・探索的目的：イマチニブと併用時のピミテスピブのゲノム薬理学（PGx）の検討＜Expansion Part＞・主要目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性の検討・副次目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法の有効性，安全性の検討．ピミテスピブの薬物動態の検討・探索的目的：各群におけるピミテスピブ単独療法，ピミテスピブとイマチニブの併用療法，及びスニチニブ単独療法のPGxの検討ピミテスピブ投与後のイマチニブの有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 消化管間質腫瘍 |
| 試験のホームページURL | |
| この試験の説明 | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 国立大学法人北海道大学病院、 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、 大阪大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | - 書面による同意- 組織学的にGISTと診断されている- イマチニブの投与期間中又は最終投与後6ヶ月以内に画像診断に基づく進行が登録時に認められている- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1 |
| 除外基準 | - 進行性GISTに対してイマチニブ以外の前治療を受けた（局所手術及び放射線療法を含む）- 重篤な合併症を有する- 本治験の評価対象の癌と原疾患又は組織学の点で異なる癌の既往歴又は合併症がある- 妊婦又は授乳婦（授乳を中断した女性を含む） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 有村 直紀 |
| 電話・Email | 03-3293-2113 n-arimura@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ∙ Dose Escalation Partピミテスピブとイマチニブとの併用投与∙Expansion Part∙アームA：ピミテスピブとイマチニブとの併用投与∙アームB：ピミテスピブ投与後にイマチニブを投与∙アームC：スニチニブ投与＜ピミテスピブ＞ピミテスピブは食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に，5日間連日投与後2日間休薬のスケジュールで経口投与する．Dose Escalation Partの用量は80mg，120mg（開始用量）及び160 mgとする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，最大耐量（MTD ）又は推奨用量とする．アームBでは開始用量を160 mg/日として投与する．＜イマチニブ＞イマチニブは，食後に多めの水とともに1日1回経口投与する．Dose Escalation Partの用量は400 mg又は300 mg（De-escalation）とする．アームAで使用する用量は，Dose Escalation Partの安全性及びPKデータを含む情報に基づき，MTD又は推奨用量とする．アームBでは，ピミテスピブの投与中止後に開始用量400 mg/日で投与する．＜スニチニブ＞スニチニブは，アームCで開始用量を50 mgとして4週間投与後，2週間休薬するスケジュールで1日1回経口投与する．食事の有無は問わない． |
| 主要な評価項目・方法 | ＜Dose Escalation Part＞イマチニブと併用時のピミテスピブの用量制限毒性（DLT）及びMTD＜Expansion Part＞独立画像判定による無増悪生存期間（PFS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象，副作用，臨床検査値異常 |
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