臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011210033
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6 阻害薬による一次治療中にctDNA 検査でESR1遺伝子変異が検出され、病勢進行が認められていないHR+/HER2−の転移性乳癌患者を対象として、AZD9833＋CDK4/6 阻害薬への切り替えをアロマターゼ阻害薬（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬継続投与と比較して評価する、第III 相無作為化二重盲検試験
試験の概要 : Treatment
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 エストロゲン受容体陽性（ER陽性）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2陰性）乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アストラゼネカ株式会社、 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、 国立大学法人熊本大学病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人がん研究会有明病院、 愛知県がんセンター、 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、 昭和大学病院、 国立大学法人筑波大学附属病院、 群馬県立がんセンター、 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター、 名古屋市立大学病院、 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院、 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、 埼玉医科大学国際医療センター、 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター、 新潟県立がんセンター新潟病院、 関西医科大学附属病院、 千葉県がんセンター、 学校法人大阪医科薬科大学　大阪医科薬科大学病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/6/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 本治験への参加者情報。以下の方が本治験へ参加できる可能性があります。- 手術や放射線で治療できない進行性乳がんの方。- ESR1変異遺伝子の変異がある方。- HR陽性/HER2陰性の乳がんの方。- 現在、CDK4/6阻害剤及びAIで治療されており、これらの薬を少なくとも6か月間服用している方。- CDK4/6阻害剤及びAIを服用した後に、乳がんが悪化したことがない方。- 日常の活動を行うことができる方。- 18歳以上の方。詳細な主たる選択基準 は以下の通りです。- 局所再発又は転移性のエビデンスがある乳腺癌の確定診断を受け、根治を目的とした切除又は放射線治療に適さないこと。- 実施医療機関の検査結果に基づき、ER陽性/HER2陰性乳癌の組織学的な確定診断が記録されていること。- 進行性疾患の最初の内分泌療法として、現在AI（レトロゾール又はアナストロゾール）＋CDK4/6 阻害薬（パルボシクリブ又はアベマシクリブ）による治療を6 カ月（すなわち24 週間）以上受けていること。- ECOG performance status が0 又は1 であること。- 中央検査機関でctDNA検査を受けることに同意いただき、検査の結果、ESR1遺伝子変異陽性が検出されていること。- 規定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること。- 適切な臓器及び骨髄の機能を有していること。
除外基準 本治験への参加者情報。以下の方は本治験へ参加ができません。- 過去に特定の種類のがんにかかったことがある方。- 他の抗がん治療を併用している方、又はがん以外の疾患に対して治験薬の作用に影響を及ぼすホルモン補充療法、薬剤又はハーブ系サプリメントを使用している方。- 重大な健康上の問題、感染症、または最近の手術により、この試験への参加が困難または危険になる可能性がある方。詳細な主たる除外基準は以下の通りです。- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある進行性、症候性の内蔵転移を有すること。- 活動性のコントロール不良又は症候性の中枢神経系転移、癌性髄膜炎、あるいは軟髄膜病変があること。- 治験責任（分担）医師の見解に基づき、治験参加が望ましくないと判断される、又は治験実施計画書の遵守が困難であると判断される重度又はコントロール不良の全身性疾患の徴候があること。- 重度の心疾患の既往歴または家族歴があること。- AZD9833、SERDの治験薬、又はフルベストラントによる治療歴があること。- 現在妊娠中（妊娠検査で陽性と確認済み）または授乳中であること。- CDK4/6 阻害薬および/またはアロマターゼ阻害薬の治療による、持続的な非血液毒性（CTCAEグレード2 超）が発現していること。
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問い合わせ先
実施責任組織 アストラゼネカ株式会社
問い合わせ先組織名 アストラゼネカ株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 日比　加寿重
電話・Email 06-4802-3533 RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 AZD9833：75mg、1日1回経口投与AZD9833プラセボ：1日1回経口投与パルボシクリブ：125mg、1日1回経口投与を21日間、その後7日間休薬アベマシクリブ：150mg、1 日2 回経口投与アナストロゾール：1mg、1日1回経口投与アナストロゾールプラセボ：1日1回経口投与レトロゾール：2.5mg、1 日1 回経口投与レトロゾールプラセボ：1 日1 回経口投与LHRHアゴニスト：1カ月に1回皮下投与
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）：RECISTガイドライン第1.1版に基づく治験責任（分担）医師による評価【評価期間：ランダム化から実施医療機関の治験責任（分担）医師によるRECIST ガイドライン第1.1版に基づく進行の評価又は死因を問わない死亡まで（約2年間）】
副次的な評価項目・方法

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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2011210033

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