臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011210029 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 |
| 試験の概要 | : | フィルグラスチム（KRN8601）を対照薬とし、多発性骨髄腫患者にKRN125を単回皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を指標に、造血幹細胞の末梢血中への動員に対するKRN125単回皮下投与の有効性について、フィルグラスチム連日皮下投与との非劣性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 協和キリン株式会社、 国立大学法人 北海道大学病院、 自治医科大学附属病院、 日本赤十字社医療センター、 がん・感染症センター 東京都立駒込病院、 千葉県がんセンター、 神奈川県立がんセンター、 石川県立中央病院、 名古屋市立大学病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 九州大学病院、 鹿児島大学病院、 国立病院機構熊本医療センター、 国立病院機構 岡山医療センター、 新潟大学医歯学総合病院、 大阪国際がんセンター、 高知医療センター、 東海大学医学部付属病院、 産業医科大学病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 東京慈恵会医科大学附属柏病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/5/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 多発性骨髄腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者- 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者悪性リンパ腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者- 初回又は2回目のCR又はPRである患者MMコホート、MLコホート共通の基準- 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 |
| 除外基準 | - 同種造血幹細胞移植（Allo-SCT）、自家造血幹細胞移植（ASCT）、CAR-T療法を受けたことがある患者- 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）製剤投与又はアフェレーシスによって造血幹細胞採取中止に至る有害事象を発現したことがある患者- G-CSF製剤又はプレリキサホル投与によって十分量の造血幹細胞を採取できなかったことがある患者- G-CSF製剤又はプレリキサホルに対する過敏症を有する患者- ECOG Performance status（PS）が2以上の患者- 妊娠又は授乳中の女性患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 協和キリン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 協和キリン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 研究開発本部 研究開発企画部 臨床情報担当窓口 |
| 電話・Email | 03-5205-7200 clinical.info.jp@kyowakirin.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | KRN125の単回皮下投与又はKRN8601の連日皮下投与後、末梢血中に動員された造血幹細胞のアフェレーシス採取量を調査する。基準に合致した場合、併用薬PLR001（プレリキサホル）を翌日のアフェレーシスの12-9時間前に皮下投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 多発性骨髄腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上の達成の成否 |
| 副次的な評価項目・方法 | 悪性リンパ腫患者における全アフェレーシス期間に採取されるCD34陽性細胞数2×10^6/kg以上達成の成否末梢血中CD34陽性細胞数の推移 |
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