臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011210020 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験では，第1a相で進行固形がんを有する患者を対象に，AB122単剤療法及び併用療法の忍容性及び安全性を評価する．また，第1b相でAB122併用療法の抗腫瘍効果を評価する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行固形がん |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大鵬薬品工業株式会社、 北海道大学病院、 国立がん研究センター東病院、 国立がん研究センター中央病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/8/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である（コホートE-2は除く）(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下，又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上［国際単位系（SI）で1.5 × 109/L以上］［顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7日以内の測定値は除く］d) 血小板数が10万/mm3以上（SI：100 × 109/L以上）（血小板輸血後7日以内の測定値は除く）e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上［濃厚赤血球（RBC）又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く］(4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている．(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ，標準治療に不耐である．コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか，全身化学療法に不耐である．コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．コホートB-3(1) 組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている．(2) 進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し，その化学療法に不応又は不耐であった．(3) 直前に化学療法として，ICI（抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，又は抗CTLA-4抗体）及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた（例：プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた）a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4) EGFR遺伝子変異，ALK融合遺伝子，ROS1融合遺伝子，BRAF遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK融合遺伝子，RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない（上記のいずれかの過剰発現も，活性型変異がない場合は登録できない）コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2) PD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている(3) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-1(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている（組織型は問わない）(2) 医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現（免疫染色陽性スコア50%以上）が確認されている（忍容性パート以外）(3) 進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4) 1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法（抗PD-1 抗体，抗PD-L1 抗体，又は抗CTLA-4 抗体）歴を有する a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5) EGFR 遺伝子変異，ALK 融合遺伝子，ROS1 融合遺伝子，BRAF 遺伝子変異，MET exon 14スキッピング変異，NTRK 融合遺伝子，RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない（上記のいずれの過剰発現も，活性型変異がない場合に登録できる）コホートE-2(1) 組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2) 同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で，本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり，遵守が可能である |
| 除外基準 | (1) 不整脈及び／又は伝導異常の既往歴又は現病歴：補正QT間隔（QTc）延長又は不整脈事象のリスクを増大させる可能性がある因子（心不全，先天性QT延長症候群など）(2) 治験薬投与開始予定日前の一定期間内に以下のいずれかの治療を受けた．a. 4週間以内の大手術（治験薬投与開始予定日までに術創が治癒していること）b. 4週間以内の拡大照射野放射線療法又は2週間以内の局所照射野放射線療法c. 2週間以内のあらゆる抗がん治療d. 半減期の5倍又は4週間のいずれか短い期間内に受けた他の治験薬投与(3) 前治療に起因するグレード2以上の毒性が消失していない（貧血，末梢性感覚ニューロパチー，脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）(4) 以下の特定の医学的状態を含むがこれに限定されない重篤な疾患又は医学的状態．a. 急性全身感染症が判明している．b. ステロイド治療を要する間質性肺疾患／薬剤性間質性肺疾患／放射線性肺臓炎の既往歴を有する／臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンスを有する．c. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞，重症／不安定狭心症，症候性うっ血性心不全［ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII又はIV，付録A］．6ヶ月超経過している場合，心機能が正常範囲内であり，心臓関連の症状がないこと．d. 重度の慢性腎疾患が判明している．e. ベースラインのウイルス検査において，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性，B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性が判明している．加えて，HCV抗体陽性であってもHCVリボ核酸（RNA）陰性であることが判明している患者は適格とする．f. 試験参加又は治験薬投与に伴うリスクを増大させる可能性のある，若しくは試験結果の解釈に影響する可能性のある，重度の急性又は慢性の医学的又は精神的な状態がある，又は臨床検査値異常を有し，治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した．(5) 本試験で評価対象としたがんと原発巣又は組織像が異なるがんを合併する，若しくはその既往歴を有する．ただし，子宮頸部上皮内癌，既治療の基底細胞癌，表在性膀胱癌（Ta期，Tis期及びT1期），上皮内腫瘍又は粘膜内腫瘍相当の病変，治験薬投与開始予定日の5年以上前に根治的治療を受けたがんを除く．(6) 以下の期間に適切に避妊することに同意しない妊娠可能な女性患者又は男性患者妊娠可能な女性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点までパートナーが妊娠可能な女性である男性患者：試験期間中及びAB122の最終投与から100日間，TAS-116，TAS-120 又はTAS-115の最終投与から180日間のいずれか遅い時点まで5.8項に有効な避妊法の一覧を示す．(7) 過去に抗PD-L1抗体，抗PD-1抗体，抗CTLA-4抗体，若しくはその他のICI又は作動薬の単剤療法又は併用療法を受けた（コホートB-3，D-1 忍容性パート及びE-1は除く）(8) 麻疹，おたふく風邪，風疹，水痘／帯状疱疹，黄熱，BCGなど（これらに限定されない）の生ワクチンの接種を治験薬投与前30日以内に受けた．季節性インフルエンザに対する不活化ワクチンの接種は可とする(9) 免疫不全状態と診断されている，若しくは登録前7日以内に長期の全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/day超）又は他の免疫抑制療法を受けている(10) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬，コルチコステロイド又は免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を有する．補充療法（チロキシン，インスリン，若しくは副腎不全又は下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）はこの全身性の治療とみなさず，使用可能とする．(11) 活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又はがん性髄膜炎を有することが判明している．脳転移の治療歴を有する患者については，放射線学的に安定していること［すなわち，再画像評価で28日間以上進行が認められない（再画像評価はスクリーニング期間中に実施すること）］，臨床的に安定していること，登録前14日間以上ステロイド治療を必要としないことを条件に本試験に参加可能とする．(12) 治験担当医師の判断で，試験結果に影響を及ぼす，全期間の試験参加を妨げる，又は試験参加が患者の最大の利益とならないと考えられる何らかの疾患，治療又は臨床検査値異常を有していた又は有している［例：腸管麻痺，腸閉塞，5%ブドウ糖液（DW）を投与できない糖尿病患者，呼吸不全，腎不全，肝不全，脳血管障害，輸血を要する又は出血性の消化管潰瘍，治癒過程で血管新生を伴う創傷・骨折，登録前2週間以内の胸膜貯留，ドレナージを要する腹水又は心嚢液］． |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 木場 一雄 |
| 電話・Email | 03-3293-2235 k-koba@taiho.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 第1a相�コホートA-1：AB122 240 mgをQ2Wで60分かけて点滴投与する．�コホートA-2：AB122 360 mgをQ3Wで60分かけて点滴投与する．�コホートB-n：AB122 240 mgをQ2Wで60分かけて点滴投与する．TAS-116を食事の1時間以上前又は2時間以上後の空腹時に5日間経口投与し，その後2日間休薬する．�コホートD-1：AB122 360 mg/body をQ3W で60 分かけて点滴投与する．TAS-120 を食事の1 時間以上前又は2 時間以上後の空腹時に1 日1 回（QD）経口投与する．�コホートE-n：AB122 360 mg/body をQ3W で60 分かけて点滴投与する．TAS-115 を食事の1 時間以上前又は2 時間以上後の空腹時に5 日間経口投与し，その後2 日間休薬する．第1b相第1a相の各コホートの忍容性に基づき決定する． |
| 主要な評価項目・方法 | 第1a相（全体）�サイクル1のDLT第1b相（コホートB-n）�RECIST v1.1に基づくORR |
| 副次的な評価項目・方法 |
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