臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011210017
情報提供元 : jRCT(Japan Registry of Clinical Trials;臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
試験名 : HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験
試験の概要 : HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象として、トラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する。多施設共同非盲検第II相試験であり、コホート1はHER2過剰発現の患者、コホート2はHER2低発現の患者を対象とする。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 HER2発現の再発/転移唾液腺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 北海道大学病院 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 国立がん研究センター中央病院 公益財団法人 がん研究会有明病院 神戸大学医学部附属病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/3/6

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・治験の参加に同意が得られた20歳以上の患者・組織学的に唾液腺癌と確定診断された患者・化学療法及び免疫療法無治療又は既治療の再発・転移唾液腺癌患者・根治治療の適応がない患者・HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央病理診断委員会で診断するために、腫瘍組織のブロック又は未染色スライドが入手可能な患者・中央診断でHER2発現(IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、及び/又はin situハイブリダイゼーション法[in situ hybridization:ISH]+)の患者・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・ECOG のPerformance status が0または1の患者・十分な臓器機能を有する患者
除外基準 ・心筋梗塞または症候性うっ血性心不全の既往/合併症を有する患者・QT間隔の延長が認められる患者・間質性肺疾患/肺臓炎を合併している患者・活動性の中枢神経系転移を有する患者・3年以内に唾液腺癌以外の原発性悪性腫瘍を有する患者・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成要素とするADCによる治療歴を有する患者

問い合わせ先

実施責任組織 北海道大学病院
問い合わせ先組織名 北海道大学病院
部署名・担当者名 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 横式  沙紀
電話・Email 011-706-7735 ds-8201a_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 治験薬であるDS-8201a注射用100 mgを被験者の体重に基づき5.4 mg/kgの用量で21日間(±2日)ごとに点滴静注する。
主要な評価項目・方法 主要評価項目:RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率
副次的な評価項目・方法 副次評価項目:・有効性(特に明記しない限り中央評価に基づく)          腫瘍測定の径和(sum of diameters)の最良パーセント変化          病勢コントロ−ル率         � 無増悪生存期間         � 生存期間         � RECIST version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による奏効率       � 安全性評価

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター