臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011210017 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第II相試験 |
| 試験の概要 | : | HER2発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象として、トラスツズマブ デルクステカンの有効性及び安全性を評価する。多施設共同非盲検第II相試験であり、コホート1はHER2過剰発現の患者、コホート2はHER2低発現の患者を対象とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | HER2発現の再発／転移唾液腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 北海道大学病院、 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、 国立がん研究センター中央病院、 公益財団法人 がん研究会有明病院、 神戸大学医学部附属病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/3/6 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・治験の参加に同意が得られた20歳以上の患者・組織学的に唾液腺癌と確定診断された患者・化学療法及び免疫療法無治療又は既治療の再発・転移唾液腺癌患者・根治治療の適応がない患者・HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央病理診断委員会で診断するために、腫瘍組織のブロック又は未染色スライドが入手可能な患者・中央診断でHER2発現（IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+、及び／又はin situハイブリダイゼーション法［in situ hybridization：ISH］+）の患者・RECIST version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・ECOG のPerformance status が0または1の患者・十分な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・心筋梗塞または症候性うっ血性心不全の既往／合併症を有する患者・QT間隔の延長が認められる患者・間質性肺疾患／肺臓炎を合併している患者・活動性の中枢神経系転移を有する患者・3年以内に唾液腺癌以外の原発性悪性腫瘍を有する患者・トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成要素とするADCによる治療歴を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 北海道大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 北海道大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 横式 沙紀 |
| 電話・Email | 011-706-7735 ds-8201a_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治験薬であるDS-8201a注射用100 mgを被験者の体重に基づき5.4 mg/kgの用量で21日間（±2日）ごとに点滴静注する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 主要評価項目：RECIST version 1.1に基づく独立中央画像判定委員会の判定による奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次評価項目：・有効性（特に明記しない限り中央評価に基づく） 腫瘍測定の径和（sum of diameters）の最良パーセント変化 病勢コントロ−ル率 � 無増悪生存期間 � 生存期間 � RECIST version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による奏効率 � 安全性評価 |
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