臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011210016
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : [M20-178] 再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III 相試験（TRANSFORM-2）
試験の概要 : MF 被験者を対象にNavitoclax とルキソリチニブを併用投与したときの安全性と脾腫容積の変化を，ルキソリチニブ単剤投与と比較評価することである。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄線維症
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 アッヴィ合同会社、 社会医療法人北楡会　札幌北楡病院、 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、 藤田医科大学病院、 千葉大学医学部附属病院、 国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、 九州大学病院、 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、 国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院、 地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、 国立大学法人金沢大学附属病院、 岩手医科大学附属病院、 医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院、 京都大学医学部附属病院、 国立大学法人三重大学医学部附属病院、 宮崎大学医学部附属病院、 国立大学法人新潟大学　医歯学総合病院、 公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、 国立大学法人大阪大学医学部附属病院、 獨協医科大学埼玉医療センター、 順天堂大学医学部附属静岡病院、 順天堂大学医学部附属順天堂医院、 日本医科大学付属病院、 東京医科大学病院、 国立大学法人山梨大学医学部附属病院、 医療法人創起会　くまもと森都総合病院、 青森県立中央病院、 地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院、 関西医科大学附属病院、 東京大学医科学研究所附属病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集終了
公開日・最終情報更新日 2024/6/11
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ・無作為化日前直近7 日間のうち少なくとも4 日間MFSAF v4.0 を記録することができ，データ収集期間においてePRO 専用端末によりMFSAF データを連日記録することに同意している。- MFSAF v 4.0 の評価で，平均スコア3 以上の症状が2 つ以上ある，又は平均総スコアが12 以上である。・WHOの分類に基づき，原発性骨髄線維症，真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。・DIPSS Plusの定義によって，中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。・1 種類のJAK2 阻害剤（ルキソリチニブ）で現在治療中又は治療歴があり，（同じく適格基準として規定した最低限の脾腫及び症状負担に加えて）以下のいずれかの基準を満たす。- ルキソリチニブによる24 週間以上の治療を受け，脾腫に対する効果の欠如（難治性）又は効果が認められた後での脾腫に対する効果若しくは症状コントロールの消失（再発）により投与を中止したか，再発/ 難治性であるが投与を継続した。- ルキソリチニブによる24 週間未満の治療を受け，治療中に以下のいずれかに該当する疾患進行が確認された。-- ルキソリチニブの投与開始前に脾腫の徴候がない被験者では，左肋骨下縁で5 cm 以上触知可能な脾腫が新たに出現-- ルキソリチニブの投与開始前に測定可能な脾臓の大きさが5–10 cm の被験者では，左肋骨下縁で100%以上増大-- ルキソリチニブの投与開始前に測定可能な脾臓の大きさが10 cm を超える被験者では，左肋骨下縁で50%以上増大-- ルキソリチニブの投与開始前に脾臓容積を評価した被験者では，25%以上の脾臓容積増大（MRI 又はCT スキャンによる評価）- 前治療のルキソリチニブにおいて，1 日用量30 mg 以上のルキソリチニブ投与を受けている間に不耐容（新たな赤血球輸血の必要性［2 ヵ月間月で月2 単位以上］と定義）となり，効果欠如のために用量減量が不可能で，ルキソリチニブ10 mg 以上1 日2 回の投与を28 日以上受けている。注：ルキソリチニブに関連したグレード3 以上の毒性の既往があるためにルキソリチニブを10 mg 1 日2 回（1 日用量20 mg）未満の用量で投与しなければならない被験者は不適格とする。・ECOG performance status が0，1 又は2 である。・脾腫（左肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される）を有する。・血小板数が100 × 10^9/L
除外基準 ・BH3 模倣薬又はBET 阻害剤による治療歴，2種類以上のJAK2 阻害剤又は幹細胞移植による治療歴がある。・治験組入れ時点で幹細胞移植の対象である。・治験薬初回投与前3 日以内又は治験薬投与期間中に，低用量アスピリン（最大100 mg/日）及び低分子量ヘパリンを除き，血液凝固又は血小板機能に影響を及ぼす薬剤を使用している。・化学療法，放射線療法，ホルモン療法などの活動性悪性腫瘍又はMF に対する抗がん治療を，治験薬初回投与前に当該治療の半減期の5 倍以上の期間かつ治験薬初回投与前少なくとも7 日間，又は治験薬初回投与前30 日以内のいずれか短い方の期間に受けている。また，治験薬投与期間中に投与を受ける（ただし，選択したBAT の一部として許容される併用療法を除く）。
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問い合わせ先
実施責任組織 アッヴィ合同会社
問い合わせ先組織名 アッヴィ合同会社
部署名・担当者名 くすり相談室
電話・Email 0120-587-874 AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 被験群（A群）：Navitoclax + ルキソリチニブ　- 被験者は，Navitoclax及びルキソリチニブを服用する対照群（B群）：利用可能な最良の治療　- 被験者は，Navitoclaxのプラセボ及びルキソリチニブを服用する
主要な評価項目・方法 Week 24 時点のベースラインから35%以上の脾臓容積縮小（SVR35W24）
副次的な評価項目・方法

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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/jRCT2011210016

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