臨床試験情報

臨床試験ID : jRCT2011210001
情報提供元 : jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム）
試験名 : 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
試験の概要 : 再発・難治性多発性骨髄腫の患者を対象に、belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾン（bor/dex）併用療法の有効性をダラツムマブとbor/dex併用療法と比較するThis is a Phase 3, randomized, open-label study designed to evaluate safety and efficacy of belantamab mafodotin in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm A) versus daratumumab in combination with bortezomib/dexamethasone (Arm B) in the participants with relapsed recurrent multiple myeloma.
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 多発性骨髄腫
試験のホームページURL
この試験の説明
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 グラクソ・スミスクライン株式会社、 大垣市民病院、 北海道大学病院、 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、 NTT東日本関東病院、 日本赤十字社　諏訪赤十字病院、 名古屋市立大学病院、 静岡県立静岡がんセンター、 豊橋市民病院、 京都府立医科大学附属病院、 社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院、 地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、 日本赤十字社　姫路赤十字病院、 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、 日本赤十字社　松山赤十字病院、 医療法人鉄蕉会亀田総合病院、 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院、 愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、 大阪公立大学医学部附属病院、 産業医科大学病院、 独立行政法人国立病院機構九州医療センター、 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院、 青森県立中央病院、 横浜市立市民病院
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2022/6/4
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 -IMWGの診断規準[Rajkumar, 2014]に従って多発性骨髄腫と確定診断されている-多発性骨髄腫に対する1ライン以上の前治療歴を有し、直近の治療中又は治療後に疾患進行が記録された被験者-ECOG Performance Status（PS）が0〜2の被験者-以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者　　　1. 尿中M蛋白量 ≥200 mg/24時間、又は　　　2. 血清M蛋白量 ≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L）、又は　　　3. 血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値 ≥10 mg/dL（≥100 mg/L）、異常な血清FLC比の異常（<0.26 又は >1.65）-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性［米国国立がん研究所−有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に基づく］はすべて、組入れ時点でGrade 1以下でなければならない-十分な臓器機能を有する被験者
除外基準 ・ダラツムマブに対して忍容性がない被験者・ダラツムマブ又はその他の抗CD38抗体治療に抵抗性のある被験者（抗CD38抗体薬の投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義する）・ボルテゾミブに忍容性がない又は抵抗性がある被験者（ボルテゾミブ1.3 mg/m2週2回の投与レジメンの投与期間中又は投与完了後60日以内に進行が認められた場合と定義される）。注：ボルテゾミブ週1回の投与レジメンの投与期間中に進行した被験者は除外されない・持続するGrade 2以上の末梢性ニューロパチー又は神経障害性疼痛を有する被験者・抗BCMA療法の前治療歴を有する被験者・同種幹細胞移植歴を有する被験者・腎疾患、肝疾患、心血管障害、悪性腫瘍を含む、重篤及び／又は不安定な既存の医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する被験者・軽度の点状角膜症以外の角膜上皮病変を有している被験者
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問い合わせ先
実施責任組織 グラクソ・スミスクライン株式会社
問い合わせ先組織名 グラクソ・スミスクライン株式会社
部署名・担当者名 石橋　秀康
電話・Email 0120-561-007 jp.gskjrct@gsk.com
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群：被験薬：Belantamab mafodotinヒト化抗BCMAモノクローナル抗体併用薬：ボルテゾミブプロテアソーム阻害薬併用薬：デキサメタゾン合成副腎皮質ホルモン剤B群：対照薬：ダラツムマブ抗CD38モノクローナル抗体併用薬：ボルテゾミブプロテアソーム阻害薬併用薬：デキサメタゾン合成副腎皮質ホルモン剤
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間（PFS）：無作為化した日から最初に疾患進行が記録された日又は何らかの原因による死亡までの期間と定義する
副次的な評価項目・方法

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