臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | jRCT2011200005 |
| 情報提供元 | : | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials；臨床研究実施計画・研究概要公開システム） |
| 試験名 | : | 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブ（XL184）とアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（NHT）と比較検討する第3相ランダム化非盲検比較対照試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の主目的は、転移を有する去勢感受性前立腺癌（mCSPC）、転移を有さない去勢抵抗性前立腺癌（M0 CRPC）又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド又はエンザルタミドなど）による1回の前治療歴があり、測定可能な臓器病変又は測定可能な骨盤外リンパ腫大を有するmCRPC患者を対象として、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与の有効性を2剤目のNHT（アビラテロン又はエンザルタミド）と比較して評価することである。被験薬投与群と対照薬投与群を比較する有効性の主要評価項目は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）v1.1に基づく盲検下独立画像判定委員会（BIRC）判定による無増悪生存期間（PFS）期間と全生存期間（OS）である。有効性の副次評価項目はRECIST 1.1 に基づくBIRC 判定による全奏効率（ORR）である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移を有する前立腺癌、前立腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 武田薬品工業株式会社、 国立がん研究センター東病院、 東邦大学医療センター佐倉病院、 北海道大学病院、 長野市民病院、 和歌山県立医科大学附属病院、 横浜市立大学附属市民総合医療センター、 がん研究会有明病院、 香川大学医学部附属病院、 神戸市立医療センター中央市民病院、 大阪国際がんセンター、 神戸大学医学部附属病院、 近畿大学病院、 慶應義塾大学病院、 札幌医科大学附属病院、 山口大学医学部附属病院、 埼玉医科大学国際医療センター、 北里大学病院、 秋田大学医学部附属病院、 弘前大学医学部附属病院、 千葉県がんセンター、 静岡県立総合病院、 九州中央病院、 宮城県立がんセンター、 トヨタ記念病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/10/4 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男 |
| 選択基準 | - 組織学的又は細胞学的に前立腺腺癌であることが確認されている男性- 局所進行性（T3又はT4）若しくはmCSPC、M0 CRPC又はmCRPCに対して1種類のNHT（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドなど）による1回の前治療歴がある者- 外科的又は内科的去勢術を受けており、スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL（1.73 nmol/L）以下の者- 次の定義の少なくとも1 つに該当する測定可能な（骨盤外軟部組織の）転移病変を有すると治験責任医師又は治験分担医師により評価された者：RECIST 1.1 に基づく測定可能な臓器（副腎、腎臓、肝臓、肺、膵臓、脾臓など）病変、または測定可能な骨盤外リンパ節腫大（すなわち、大動脈分岐部より上のリンパ節腫大）- 前立腺特異抗原（PSA）の進行または治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づく軟部組織病変の進行（PD）（注：骨病変の進行のみが認められる患者は不適格）が治験組入れ時に認められる者- 同意取得日の年齢が18歳以上又は各国の成人の定義を満たしている者（いずれか年齢の高い方）。- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS が0又は1である者- 過去の治療に関連した毒性がベースライン値又は有害事象共通用語規準（CTCAE）第5版のGrade 1以下まで回復している者（有害事象が臨床的に重大ではない、及び／又は支持療法によって安定していると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合を除く）- ランダム化前21日以内に採取した検体を用いた臨床検査評価に基づき、十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者- 治験実施計画書の要件を理解し、それを遵守する能力を有する者 |
| 除外基準 | - mCRPCの治療のために非ホルモン療法の前治療を受けた者- ランダム割付け前の1週間以内にアビラテロン、10日以内にcyproterone、又は2週間以内にフルタミド、nilutamide、ビカルタミド、エンザルタミド若しくはその他のアンドロゲン受容体阻害薬の投与を受けた者- ランダム割付け前4週間以内（骨転移の場合は2週間以内）に放射線療法を受けた者。（過去の放射線療法により臨床的に問題となる合併症が持続している患者も不適格とする。）- 脳転移又は頭蓋硬膜外病変が確認されている者。ただし、適切に治療され、ランダム割付け前4 週間以上にわたり臨床的に安定している場合は組入れ可とする。- 症候性若しくは切迫性の脊髄圧迫、又は馬尾症候群を有する者。- 経口抗凝固薬による抗凝固療法を併用している者（ただし、複数の例外規定あり）- ランダム割付け前30日以内に弱毒生ワクチンの投与を受けた者- ランダム割付け前14日以内にステロイド（プレドニゾン換算量で10 mg/日超）若しくは他の免疫抑制剤による全身治療を受けた者、又はこれらの治療を必要とする状態にあった者- コントロール不良の重大な疾患の併存又は最近の既往がある者- ランダム割付け前4週間以内に大手術を受けた者- ランダム割付け前21日以内の心電図において、Fridericia 式で補正したQT 間隔（QTcF）が480 msを超える者- 錠剤を飲み込むことができない若しくは静脈内投与を受けることができない、又はこれらの投与を受ける意思がない者- 治験薬の成分に対するアレルギー若しくは過敏症の既往がある者又はモノクローナル抗体に対する重度のInfusion-related reaction（IRR）の既往がある者- ランダム割付けの時点で他の活動性悪性腫瘍が認められた者、又はランダム割付け前2年以内に積極的治療を必要とする別の悪性腫瘍の診断下にあった者。（ただし、局所的に治療可能な癌で、明らかに治癒している場合等、複数の例外規定あり） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 被験薬投与群：mCRPC患者に対し、カボザンチニブは、用量を40 mgとして、1日1回経口投与する。アテゾリズマブは、1200 mgを3週間に1回静脈内点滴投与する。対照薬投与群：mCRPC患者に対し、アビラテロンは用量を1000 mgとして 1日1回経口投与、プレドニゾン（5 mgを1日2回経口投与）と併用する。または、エンザルタミドは用量を160 mgとして1日1回経口投与する。無作為化までは治験責任医師又は治験分担医師が調整する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 1. RECIST 1.1に基づくPFS評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約21か月PFSは、ランダム割付け日からRECIST 1.1に基づくBIRC判定によるPD又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。2. 全生存期間（OS）評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約37か月OS は、ランダム割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 客観的奏効率（ORR）評価期間：最初の被験者のランダム割付け日から約37か月ORRはRECIST 1.1に基づきBIRC判定される。 |
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